Ny lag ska göra det möjligt bygga upp befolkningsbaserade register

Efter att regeringen med en provisorisk lag räddat det databasbaserade LifeGene-projektet (se faktaruta) fick den så kallade registerutredningen i uppdrag att hitta en permanent lösning för forskningsdatabaser som är avsedda som en infrastruktur och inte tar sikte på specifika hypoteser.

– Det finns ett 50-tal sådana databaser i Sverige, men deras lagliga grund är lite skakig, sa regeringens särskilde utredare, Bengt Westerberg, vid ett frukostseminarium i veckan anordnat av Läkarförbundet.

Det man kommer att föreslå är en ramlag med generella regler för forskningsdatabaser som byggs upp vid universitet. Varje enskild databas ska sedan beslutas genom en regeringsförordning.

För att kunna samla in uppgifter till sådana databaser krävs att individen kan ge ett samtycke som är förhållandevis allmänt hållet, eftersom det är svårt att förutse vilka projekt som blir intressanta i framtiden. Det var här LifeGene höll på att stupa, och nu kommer Bengt Westerberg att föreslå ändrade regler.

– Som vuxen myndig person måste man kunna ge ett sådant brett samtycke. Det innebär att man delegerar åt etikprövningsnämnden att avgöra om ett specifikt projekt har ett godtagbart syfte, menade Bengt Westerberg.

I många fall kan forskningen bedrivas utan att de enskilda individernas identitet är känd. I andra nordiska länder har man tagit bort etikprövningskravet helt för anonymiserade uppgifter. Ett sådant slopat krav kommer inte Bengt Westerberg att förorda, däremot menar han att man i de lägena bör kunna ha ett förenklat förfarande, till exempel genom att delegera beslutet till etikprövningsnämndens ordförande. 

Utredningen kommer också att föreslå ett stärkt skydd mot att känsliga personuppgifter som används i forskning hamnar i orätta händer. I grunden gäller redan i dag att när uppgifter från en myndighet förs över till en annan, till exempel från Socialstyrelsen till ett universitet, följer sekretessen med. Men reglerna är spridda på flera olika lagstiftningar, och dessutom är det enligt Bengt Westerberg lite oklart vad som gäller om en forskare samlat in uppgifterna själv. Utredningen föreslår därför att en särskild forskningssekretess införs.

– Det skulle innebära absolut sekretess på alla uppgifter som samlats in för forskningsändamål.

Ett annat förslag är att det byggs upp ett nationellt register över alla biobanker. Syftet är att det ska bli enkare att spåra biobanksprover, både för att forskarna lättare ska hitta de data de behöver och för att enskilda lättare ska kunna dra tillbaka sina prover.