EU:s lagförslag hot mot medicinsk registerforskning

Medicinsk epidemiologisk forskning hotas av EU:s förslag till ny integritetslagstiftning. Med den rådande skrivningen från Europaparlamentet skulle mycket av den registerforskning som i dag bedrivs i praktiken bli omöjlig att genomföra. Det menar en stor mängd forskare både i Sverige och i andra EU-länder.

– Som det är skrivet nu kan vi tvingas begära samtycke från varje individ i ett register för att få använda data vid en ny studie. Det är naturligtvis omöjligt att göra vid nationella uppföljningar, säger Jan Nilsson, ordförande i Hjärt-Lungfondens forskningsråd.

Han har, tillsammans med kollegor från både Hjärt­Lungfonden och Cancerfonden, skrivit en debattartikel i Svenska Dagbladet där de pekar på problemen.

Även brittiska Wellcome Trust, världens näst största fristående forskningsfond, har samlat ett stort antal europeiska forskare i ett upprop i The Time­­s.De är mycket oroade över de förslag som nu ligger.

– Den del av forskningen som av någon anledning behöver en identifierbar nivå skulle utan specifikt samtycke bli olaglig om Europaparlamentets skrivning står sig, säger Beth Thompson, politisk rådgivare på Wellcome Trust i London.

Magnus Stenbeck, docent vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet, har tidigare ansvarat för analysverksamhet och folkhälsorapportering vid Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum som ansvarade för många av de nationella registren. Han har engagerat sig i frågan och bland annat publicerat flera artiklar i vetenskapliga tidskrifter om lagförslaget och dess potentiella konsekvenser för forskningen.

– Vi måste uppmärksamma alla på vikten av att man inte bara räddar folks privatliv utan att man också räddar liv, säger han.

Magnus Stenbeck menar att det i huvudsak finns tre problem med den föreslagna dataskyddsförordningen.

– Det saknas en tydlig deklaration om att forskning är ett legitimt skäl att samla data och att man får använda allmänna register för forsk­ningsändamål, vi måste fråga alla i registren varje gång vi ska hämta data och det finns ett krav på att data ska vara pseudonymiserade, säger han.

Det sista är ett starkt krav från Tyskland och innebär att uppgifter som gör att man kan härleda en persons identitet måste tas bort. Det kan handla om uppgifter som namn, födelseplats, födelsedatum och kön. Dessa ska förvaras separat, och vill man återidentifiera data kan man hämta in dem, men patientdata ersätts med ett pseudonummer.

– Men detta gör ju datafilen ganska oanvändbar. Vi vill ofta veta om man har bott på ett särskilt ställe och utsatts för något, vi vill veta hur gamla folk är eller vilket kön de har. Vi vill inte att det ska bli en huvudregel att man ska pseudonymisera data utan vi vill att det ska stå att man ska skydda data på andra sätt, säger Magnus Stenbeck.

Den europeiska lagstiftningsprocessen är en komplicerad historia där EU-kommissionen först lägger ett förslag som Europaparlamentet och Ministerrådet ska grans­ka och göra förändringar i. Därefter samlas alla tre instanserna i trepartssamtal, den så kallade trilogen, för att diskutera och förhandla om de punkter de är oense om. Först när de är överens kan de gå vidare och stifta lagar.

Just nu befinner sig frågan i ett läge där Europaparlamentet har röstat igenom sin version av lagförslaget och Ministerrådet fortfarande arbetar med sin, med en prognostiserad målgång i juni i år. De flesta menar att trepartssamtalen sedan kommer att ta tid och göra så att ett beslut kan komma först under 2016, kanske ännu senare.

Det är en omständlig och långsam process, men det måste det vara att stifta nya lagar för en hel kontinent med över 500 miljoner invånare.

– Europaparlamentet visade vad som kan hända om man skyndar för fort, säger Beth Thompson.

Hon, och många med henne, menar att Europaparlamentet fattade ett beslut som det inte till fullo förstod konsekvenserna av.

Det tycker inte Cecilia Wikström, svensk EU-parlamentariker för Folkpartiet och ledamot i Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor, LIBE, som är det utskott i vilket de omdiskuterade tilläggen gjordes. Där­emot menar hon att omständigheter när tilläggen skrevs gjorde att integritetsfrågorna lyftes upp extra. Det var strax efter att Edward Snowden avslöjat hur den amerikanska säkerhetstjänsten NSA bedrev omfattande övervakning av personer utanför USA.

– Ingen politik kommer ju till utan en kontext. Och kontexten i våras handlade ju väldigt mycket om avlyssning, spionage, NSA och CIA och det är klart att pendeln slår åt lite olika håll. Det här är inget färdigt förslag, detta är inte hugget i sten. När vi sedan sätter oss ned och gör trepartssamtalen, då kan vi hitta en balans i vad som är medlemsländernas position och vad som är parlamentets position, säger hon.

Cecilia Wikström framhåller att detta är en del av den europeiska beslutsprocessen och att det är fel att beskriva det som en konflikt mellan Europaparlamentet och Ministerrådet. Hon är övertygad om att lagprocessen kommer att kunna tillgodose alla intressen, även om den i grunden har fokus på något helt annat än forskning.

– Det handlar om att garantera medborgarnas skydd till privatliv och integritet. Men jag ser inte någon konflikt i detta. Vi kan både ge medborgarna skydd för den personliga integriteten och samtidigt slå vakt om den medicinska registerforskning som är så oerhört betydelsefull, säger hon.

Men Beth Thompson från Wellcome Trust är ändå inte säker på att EU-parlamentarikerna ser problemet i sin fulla omfattning, något som försvårar kommunikationen.

– Jag tror att utmaningen för forskarsamhället är att hitta rätt ton i samtalet med parlamentsledamöterna. Det är viktigt att ha en konstruktiv dialog där vi försöker förstå EU-parlamentarikernas syn och erkänner att de har gjort vissa framsteg när det gäller forskning under arbetet med sina tillägg. Men samtidigt måste vi vara tydliga med att tilläggen fortfarande är ett genuint problem för forskningen och måste ändras, säger hon.

Beth Thompson menar att forskningens chans nu är att övertyga så många EU-parlamentariker som möjligt innan trepartssamtalen inleds.

– Trilogen är inte en särskilt transparent process så det är svårt att veta vad som försiggår där. Vi kommer att försöka prata med så många EU-parlamentariker som möjligt fram till dess, säger hon.

Och hon kommer att få hjälp från Cecilia Wikström inifrån parlamentet.

– Jag tänker naturligtvis ta mitt ansvar och prata med kollegor, inte bara i min grupp utan med andra kollegor i de andra partierna också, för att garantera att de slår vakt om den medicinska registerbaserade forskningen, och jag har fått väldigt goda argument för den, säger hon.

Ministerrådet arbetar sig metodiskt igenom kapitel för kapitel av kommissionens förslag; man är färdiga med kapitel nio, och denna vecka ska det vara klart med kapitel två. Av det som hittills offentliggjorts går det att se att rådet hanterar forskningens behov på ett annat sätt än Europaparlamentet, något som gör Magnus Stenbeck optimistisk.

– Vi kommer att få igenom ett förslag från Ministerrådet som ser bra ut för forskningen. Sedan är det så att man måste ge och ta i en förhandling och då får vi ge upp några saker, men jag blir alltmer övertygad om att man kommer att ta sitt förnuft till fånga ifrån parlamentets sida, säger han.

Ett tecken på det är att både Ministerrådet och Europaparlamentet har öppnat för möjligheten att den detaljerade regleringen av integritetsskyddet kan ske nationellt enligt vissa generella principer.

– Det skulle göra det möjligt för oss i Sverige att använda etiknämnder och samla in data ur patientregister och så vidare även om man i Italien eller Grekland inte vill ha det så, säger Magnus Stenbeck.

Mycket verkar alltså peka på att reaktionerna från forskare i många EU-länder har fått effekt och att man har goda chanser att stoppa de begränsningar för forskningen som har föreslagits.

En seger, kan tyckas, men det är långt ifrån vad som var avsikten när diskussionerna om en dataskyddsförordning inom EU började, berättar Beth Thompson.

– I början hoppades vi att det skulle gå att komma framåt och till exempel harmonisera lagstiftningen över hela Europa så att stora epidemiologiska studier lättare skulle kunna göras över flera länder. Men nu är nog vår mest optimistiska förhoppning att kunna behålla ett status quo för forskningen, att undvika försämringar, säger hon.

Och även om mycket pekar på att det omedelbara hotet mot forskningen tonats ned så är det ingen som kan garantera att det verkligen är så det kommer att sluta. Förhandlingarna mellan de tre EU-instanserna kan teoretiskt sett sluta hur som helst, och Cecilia Wikström vill inte ge några löften om att forskarsamhället nu kan andas ut.

– Jag vill inte säga så, men vi ska göra allt för att det ska ordna sig, det kan jag lova, säger hon.