För närvarande pågår tretton olika utredningar med anledning av Macchiarini-affären. En av dem tillsattes i februari i år av Vetenskapsakademien och Läkaresällskapet, och har som mål att få fram riktlinjer för forskare och läkare som arbetar i gränslandet mellan klinisk forskning och avancerad sjukvård.
En av de tre ledamöterna är Ingemar Engström, professor i barn- och ungdomspsykiatri i Örebro och ordförande i Läkaresällskapets delegation för medicinsk etik. Han berättade om utredningens arbete vid ett frukostseminarium på Läkarförbundet tisdagen den 19 april.
– Utredningen ska vara klar till sommaren, sade han. Vi är mitt i arbetet, och det är fortfarande möjligt att påverka processen.
Att skilja mellan hälso- och sjukvård och forskning är ofta enkelt. Sjukvård ska bedrivas efter vetenskap och beprövad erfarenhet, medan forskning ska prövas efter etikprövningslagen. Syftena är också olika. Sjukvårdens syfte är att hjälpa patienten, medan forskningen syftar till att samla in kunskap och generalisera den.
Men mellan dessa två finns ett gränsland av åtgärder där tydliga regler ofta saknas. Ibland används begreppet »gråzon«, men det tycker Ingemar Engström är olyckligt eftersom det kan uppfattas som att det vore en ljusskygg verksamhet.
Man talar här om begrepp som »obeprövad behandling« eller »medicinsk innovation«. Sådana åtgärder kan i bästa fall rädda liv, men de är också nödvändiga för att föra medicinen framåt, säger Ingemar Engström.
– Allt är inte baserat på kliniska studier. Mycket inom sjukvården är produkter av gradvis utvecklingsarbete. Annars skulle vi inte ha haft varken hjärttransplantationer eller laparoskopisk kirurgi. Men samtidigt ska patienten skyddas och kunna känna sig trygg.
Han berättar att utredningen diskuterar ett antal riktlinjer för sådana okonventionella åtgärder:
- Det måste finnas en teoretisk grund, en rimlig förklaring till att åtgärden borde fungera.
- Det ska ha gjorts djurförsök först, alternativt att metoden är testad mot något annat sjukdomstillstånd.
- Den ska bara användas på enstaka patienter.
- Läkaren ska i förväg ha gjort en plan för olika situationer.
Det måste också finnas regler för vem som ska fatta beslut om åtgärden. Det ska inte vara läkaren själv eller hans närmaste kollegor, säger Ingemar Engström.
Vetenskapsakademiens och Läkaresällskapets utredning
Utredningen består förutom Ingemar Engström av Olle Lindvall, professor i neurologi vid Lunds universitet, och Elisabeth Ståhle, professor i toraxkirurgi vid Uppsala universitet. Ingemar Engström sitter även med i en annan av Macchiarini-utredningarna, den som tillsatts av Statens medicinsk-etiska råd, SMER.
