I dag kräver en klinisk studie både tillstånd från Läkemedelsverket och godkännande från regional etikprövningsnämnd. Enligt EU:s nya förordning om kliniska prövningar ska dock tillstånd att genomföra en läkemedelsprövning utfärdas genom ett enda beslut.
Regeringen föreslår därför i en promemoria att regelverket ändras så att etikprövningsnämnderna, i stället för ett godkännande, ska avge ett yttrande till Läkemedelsverket om prövningen bör godkännas eller inte. Etikprövningsnämnderna ska liksom tidigare utgå från kriterierna i etikprövningslagen, och ett negativt yttrande ska leda till avslag på ansökan.
Regeringen förslår också att det införs ett krav att de regionala etikprövningsnämnderna ska innehålla företrädare för patientorganisationer. Även detta är en anpassning till den nya EU-förordningen.
Från början ville EU-kommissionen helt stryka kravet på att en oberoende etisk kommitté skulle ta ställning till en ansökan om en läkemedelsprövning. Detta kritiserades hårt av bland andra av World Medical Association för att innebära en försvagning av skyddet för patienterna, och förslaget drogs senare tillbaka.
