I dag måste ett vävnadsprov som tas inom den löpande vården kasseras efter två månader. Annars omfattas det av biobankslagen och måste kunna spåras, även efter att provet tjänat ut sitt syfte och inte längre finns kvar.

Ett av uppdragen för utredaren, Johanna Adami, rektor vid Sophiahemmets högskola, blir att ta ställning till om tidsgränsen ska förlängas – i direktivet talas det om sex månader – och om den ska omfatta även prov som tas för andra ändamål än vård, exempelvis kvalitetsarbete, forskning och utbildning.

För att alla som lämnar vävnadsprov som kan härledas till dem själva ska ha samma integritetsskydd ska utredaren lämna förslag på hur lagen kan utvidgas till att omfatta även prov som tas utanför hälso- och sjukvården, exempelvis vid en forskningsinstitution.

En annan punkt i uppdraget är att lämna förslag som gör det möjligt att kombinera material eller data från en biobank med exempelvis data ur befolkningsbaserade register.

Ytterligare en fråga för utredningen blir om det även framöver ska krävas uttryckligt samtycke till att spara prov i vård- och behandlingssyfte, eller om detta samtycke kan anses vara inkluderat när man samtycker till vården.

För att underlätta spårbarheten av prov ska utredningen ge förslag på hur registrering i ett nationellt biobanksregister kan bli obligatoriskt och vilka verksamheter som ska omfattas.

Utöver detta ska utredaren lägga förslag om bland annat:

  • hur uppgifter om prov och tillhörande personuppgifter kan göras tillgängliga för vårdgivare via patientjournalen,
  • hur det ska blir lättare att överlämna prov och tillhörande personuppgifter mellan olika biobanker, med bibehållen spårbarhet,
  • vad som ska gälla för provgivare som vill få tillbaka sitt prov,
  • om det ska regleras hur länge prov ska sparas,
  • och hur prov från biobanker ska kunna användas för identifiering av avlidna.

Dessutom ska utredningen bedöma om vävnadsprov från PKU-registret och andra biobanker ska få användas i samband med utredningen av allvarliga brott.

Delar av uppdraget ska redovisas i ett delbetänkande senast den 1 maj 2017, medan uppdraget i sin helhet ska redovisas senast den 31 december 2017.

Omstridd lag

Redan innan den trädde i kraft 2003 riktades det kritik mot den nya biobankslagen. Kritiken handlade bland annat om att den bitvis var otydlig och att dess förhållande till annan lagstiftning var oklar. En annan invändning var att den bara omfattade prov som tas inom hälso- och sjukvården.

Senare har Socialstyrelsen pekat på att lagen lett till ökad administration i vården och på att det finns brister i samtyckesregleringen och bestämmelserna om utlämnande.

2010 lämnade en utredning ett betänkande med förslag till en ny lag. Betänkandet blev dock kritiserat, bland annat för att inte ha analyserat integritetsfrågorna tillräckligt, och utmynnade aldrig i någon proposition.