Karolinska universitetssjukhuset hävdar än i dag att Paolo Macchiarinis omtalade luftstrupsoperationer var vård – låt vara mycket innovativ sådan – som sjukhuset hade mandat att besluta om. Tunga aktörer som Vetenskapsrådet och Läkemedelsverket är tvärtom bestämda med att operationerna utgjorde forskning på människa som skulle ha krävt etiktillstånd.

Det är detta som fått många att tala om en »gråzon« mellan reguljär vård och klinisk forskning där regelverket är oklart och skyddet för patienten bristfälligt.

Redan någon månad efter att Macchiarini-affären briserade i början av året meddelade forskningsminister Helene Hellmark Knutsson att man tänkte se över regelverket. På torsdagen tog regeringen det formella beslutet att utse Gudmund Toijer, justitieråd i Högsta domstolen, till särskild utredare.

En av hans uppgifter blir att se över om forskningsbegreppet som det är definierat i etikprövningslagen behöver förtydligas. Flera aktörer har både före och efter Macchiarini-affären påpekat att etikprövningslagens forskningsbegrepp är oklart och svårtolkat. Enligt en skrivelse från Centrala etikprövningsnämnden, CEPN, kan det leda såväl till att forskning som borde anmälas till etikprövning inte blir det, som till det omvända, att man anmäler trots att det inte behövs.

Utredaren ska vidare ta ställning till vem som ska räknas som huvudman och ansvara för att söka etiktillstånd när en forskare har en förenad anställning.

När det gäller om det ska vara möjligt med vårdåtgärder som inte kan klassas som vedertagen vård och behandling, framhåller regeringen i direktivet att det bör vara möjligt att på rimliga grunder få tillgång till nya behandlingsmetoder som är under utprövning. Utredaren ska nu klargöra vilken reglering som bör gälla.

Utredningen ska även ta ställning till om tillsynen av etikprövningslagen behöver förändras. Som regelverket är utformat har CEPN bara tillsynsansvar om ingen annan har det. När det gäller klinisk forskning och läkemedelsprövningar ligger tillsynsansvaret på IVO:s respektive Läkemedelsverkets bord. Samtidigt har det argumenterats för att kompetensen att avgöra vad som är forskning och inte främst finns hos just CEPN.

En fråga som inte finns med i uppdraget är hur svensk etikprövning och lagstiftning används när svenska forskare ingår i internationella samarbeten. Det har ju framkommit att Macchiarini, samtidigt som han var anställd vid KI och Karolinska universitetssjukhuset, utförde kliniska försök i Ryssland som av allt att döma inte levde upp till de krav som gäller i Sverige. I en intervju i Dagens Nyheter säger dock forskningsminister Helene Hellmark Knutsson att utredningsuppdraget, om utredaren anser att det behövs, kan utvidgas till att även omfatta den frågan.

Senast den 31 augusti 2017 ska utredningen vara klar.