Utredningen gäller fyra fall där stamcellsbehandlade transplanterade organ använts mellan 2011 och 2012. Ett fall med luftstrupstransplantation och tre fall med transplantation av blodådror i buken hos barn. Initiativet till utredningen togs av Sahlgrenska universitetssjukhuset med anledning av att patienterna fått behandling med icke vetenskapligt grundad teknik.
Det är Bengt Gerdin, professor emeritus och tidigare granskare av kirurgen Paolo Macchiarini, som tillsammans med professor Kjell Asplund och seniorprofessor Olle Lindvall genomfört utredningen.
Kritiken består bland annat i att man inte sökt tillstånd för vare sig tillverkning av stamcellsbehandlade transplantat eller att ge en patient substanser som inte var registrerade läkemedel. Dessa åtgärder är enligt utredningen att likställa med forskning. Därför skulle behandlingarna ha krävt ett godkännande av regional etikprövningsnämnd.
Utredarna menar dock att man haft patienternas bästa för ögonen och att det primära syftet varit att ge patienterna bästa möjlig behandling. Däremot riktas kritik mot bristfällig dokumentation kring vård, behandling och beslut.
– De har överträtt de formella spelregler som man har för att arbeta säkert. Och det här gjordes i en tid när det kom väldigt mycket ny lagstiftning om hur man ska hantera vävnader. Den kom ungefär 2011 och då var det ganska mycket kaos i Sverige. Lagstiftningen var jättedåligt implementerad, och kom i en situation där det var väldigt oklart hur den skulle tillämpas från myndigheternas sida och ute i verkligheten, säger utredaren Bengt Gerdin i en kommentar till Läkartidningen.
– Det som Sahlgrenska nu gjort är att de noterat sakerna som blev fel, och i skuggan av Macchiarini så vill de inte ta några som helst risker, utan göra rätt. Det viktigaste är att man ska lära sig något av det här.
Bengt Gerdin menar att en stor skillnad mot Macchiarini-ärendet är att i det här fallet hade Sahlgrenska universitetssjukhuset svårt sjuka patienter patienter i sin egen vård.
– Det ena är att det var deras egna patienter och det andra är att det fanns donerad vävnad i botten, som man sedan satte på patientens egna celler på. Det är säkerhetsregelverken kring dessa som inte var uppfyllda, kan man säga. Men Macchiarini använde nytt, fullständigt okänt material, och rekryterade patienter från hela världen för att komma hit och bli hans försökskaniner. Sedan ljög han i de vetenskapliga artiklarna. Jag har inte hittat någon lögn eller något tokigt i detta fall, förutom att det finns formfel.
– Det viktigaste är att de verkligen gjort allt de kunnat för patienterna, det kan jag säga. Att det blivit lite fel, det är en annan sak, avslutar Bengt Gerdin.
Lars Grip, FoUU-direktör på Sahlgrenska universitetssjukhuset kommenterar utredningen i ett pressmeddelande:
– Vi anser att rapporten lyfter fram flera frågor av stor principiell betydelse och vi kommer ytterligare att se över våra interna rutiner för utveckling och införande av nya metoder. Vi har som stöd i detta arbete bett de externa utredarna att återkomma med ett förslag, säger han.
