Tidigare i veckan rapporterade Dagens Nyheter att Karolinska universitetssjukhuset utfört experimentella stamcellsbehandlingar på för tidigt födda barn mellan 2012 och 2014 utan tillräckliga tillstånd. Bland annat hade sjukhuset inte tillstånd från Läkemedelsverket för att använda modifierade stamceller, uppgav Dagens Nyheter.

Sjukhuset slog ifrån sig kritiken och menade att man lutat sig på tillstånd från Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg, IVO, och uppfattat att det var tillräckligt.

Grundfrågan handlar om huruvida dessa mesenkymala stamceller (stamceller från benmärg) ska betraktas som läkemedel eller vävnad i cellulär terapi, vilket avgör vilken myndighet som ska ge tillstånd.

I DN:s artikel uttalar sig Ann Marie Janson Lang, expert på kliniska prövningar vid Läkemedelsverket.

– Om cellerna manipuleras eller används för en annan funktion än den normala i kroppen, så är det per definition läkemedel för avancerad terapi. Då behövs alltid tillstånd från Läkemedelsverket, sa hon till DN.

Karolinska universitetssjukhusets uppfattning, att man vid tidpunkten faktiskt hade tillräckliga tillstånd, får dock stöd från IVO.

Mona Hansson, samordnare för blod- och vävnadsfrågor på IVO, som inspekterat hanteringen av dessa typer av celler, säger att det i dag stämmer att tillstånd från Läkemedelsverket krävs för den här sortens behandlingar.

Hon menar dock att det inte var lika klart när Karolinska universitetssjukhuset 2012 började utföra de aktuella behandlingarna. Detta trots att ny lagstiftning på området kom 2011.

– Jag förstår att sjukhuset hävdar att tillstånd inte behövdes, eftersom IVO var där och inspekterade hanteringen av de här cellerna. Då var även Läkemedelsverket med, eftersom det skedde på en vävnadsinrättning som även gör andra saker som kräver tillstånd från dem. De var där parallellt med mig vid två tillfällen, med två års mellanrum, och de sa inte ett ord om att det var Läkemedelsverket som skulle ge tillstånd för mesenkymala stamceller.

Mona Hansson menar att det blev tydligt för henne först på ett möte 2015 att Läkemedelsverket ansåg att mesenkymala stamceller är läkemedel och att man måste ansöka och få tillstånd hos dem.

– Vävnadsinrättningar, IVO och Läkemedelsverket har träffats vid en rad olika tillfällen. Vi har haft gemensamma möten och diskuterat just den här gränsdragningen mellan vad som är läkemedel och vad som är cellulära terapier. De har aldrig sagt någonting om mesenkymalerna. Första gången jag hörde det var den 24 augusti 2015. Dessförinnan har Läkemedelsverket varit helt medvetna om att mesenkymala stamceller har godkänts av IVO och räknats som cellulära terapier.

– Jag har full förståelse för att sjukhuset har uppfattat det så, för det har jag också gjort. Det skulle inte falla IVO in att ge tillstånd för något som vi inte ska ge tillstånd till, lägger hon till.

Läkemedelsverket hävdar å sin sida bestämt att den lagstiftning som implementerades 2011 är den som gäller nu, och att den även gällde när dessa stamcellsbehandlingar utfördes.

– Vi har varit tydliga med att det kom en reglering 2008, som implementerades 2011, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.

Er uppfattning är att Karolinska universitetssjukhuset borde haft tillstånd från Läkemedelsverket i detta fall?

– Ja, det är den ingången vi har i det här ärendet, säger Gunilla Andrew-Nielsen och fortsätter:

– Det kan vara precis exakt samma celler, på exakt samma ställe, men de kan användas å ena sidan för sådan verksamhet som är tillståndspliktig från IVO, och å andra sidan i verksamheter som är tillståndspliktig från Läkemedelsverket. Då måste man ha två olika typer av tillstånd. När cellerna blir läkemedel måste man ha tillstånd från Läkemedelsverket.

Den andra kritiken som riktats mot Karolinska universitetssjukhuset består i att de aktuella behandlingarna var att betrakta som forskning, och att man därför borde sökt etikprövningstillstånd. Sjukhuset bestrider detta och hävdar att behandlingen skedde på humanitär grund, men meddelar att man ska utreda vad som hänt.

– Vi kommer nu att detaljerat gå igenom händelseförloppet och relevanta regelverk. Patienter och medarbetare vid Karolinska universitetssjukhuset ska känna sig trygga med att vi agerar i enlighet med gällande lagar och regler för patientens bästa, säger Nina Nelson Follin, chefläkare vid Karolinska universitetssjukhuset, i ett pressmeddelande.