Från 2011 fram till hösten 2016 ska åtminstone 68 patienter behandlats. Enligt SvD rör det sig om allvarligt sjuka patienter som fått experimentell behandling av forskarteamet på sjukhuset i form av stromaceller från moderkakor.

Men behandlingarna har utförts utan vare sig djurstudier eller tillräckliga tillstånd från varken Inspektionen för vård och omsorg, IVO, eller från Läkemedelsverket. Enligt SvD har sjukhusledningen känt till att den aktuella kliniska studien gjordes utan tillstånd eller djurstudier.

2015 lät Karolinska universitetssjukhuset Anders Wahlin, professor emeritus vid Umeå universitet, granska forskningsprojektet. Trots att dödligheten för 58 granskade patienter var hög, menade han att det var omöjligt att säga om behandlingen medfört några komplikationer eller att någon avlidit. Mot bakgrund av det valde sjukhuset att inte göra någon lex Maria-anmälan.

Däremot beslutade Karolinska institutet, KI, att utreda misstänkt oredlighet i forskning och begärde under sommaren 2016 att expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikprövningsnämnden skulle yttra sig i ärendet. Expertgruppens yttrande har ännu inte kommit.

I SvD:s artikel reagerar Katarina Le Blanc, professor i stamcellsforskning vid Karolinska institutet, mycket starkt emot att forskningen skett utan tillstånd, och jämför detta med Macchiarini-affären.

– Det är samma tankefel, men här handlar det om många fler patienter och det har pågått systematiskt i många år. Man har lämnat vilseledande uppgifter och man kan befara att några dött för tidigt på grund av den experimentella behandlingen, säger hon till SvD.

Hon menar att eftersom cellerna från moderkakor är oprövade kan man inte veta vilka risker eller biverkningar som finns.

– Ovetande har patienterna utsatts för stora risker. Man får inte göra vad som helst bara för att patienten är dödssjuk, säger Katarina Le Blanc.

Enligt SvD finns ett generellt tillstånd från den regionala etikprövningsnämnden från 2010 för att behandla patienter med stromaceller, men i ansökan är det inte beskrivet att man planerade masstillverkning av cellerna.

Det ska även finnas ett IVO-tillstånd gällande dessa celler från 2015 som dock endast ger forskarna rätt att ta tillvara och hantera cellerna.

– Det nämndes inget om att odla cellerna för avancerad tillverkning. Då hade det krävts särskilda lokaler och frågan hade lämnats över till Läkemedelsverket. Enligt mina minnesanteckningar från inspektionen i februari 2015 fick vi veta att det inte skulle göras några kliniska studier med odlade celler, säger Mona Hansson, utredare på IVO till SvD.

I en uppföljande artikel i SvD tar sjukhusledningen avstånd den kliniska studien och säger att man tänker göra allt för att liknande misstag inte ska upprepas.

– Verksamheten har stoppats och vi har infört en kontroll som ska se till att alla följer lagar och regler och vet vilka tillstånd som behövs, säger Harald Blegen, divisionschef för cancersjukvården.


Läs också:

Läkare larmar: »Utan de här cellerna dör patienter i onödan«