Enligt uppgifter som framkommit i Svenska Dagbladet har forskare vid Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet saknat nödvändiga tillstånd och föregående djurstudier för sin forskning om stromaceller från moderkaka. Bengt Gerdin, professor emeritus som tidigare granskat Paolo Macchiarinis verksamhet vid Karolinska institutet, är djupt kritisk.

– 2011 ändrades lagen och då blev det något av »vilda västern« när man införde ett nytt komplext regelverk samtidigt som det fanns en stor kunskapsbrist om vad som gällde. Men i nästan alla lägen ska man göra djurförsök för att se till att det man prövar inte orsakar skada, säger han till Svenska Dagbladet.

Den aktuella forskningen är nu stoppad. Karolinska universitetssjukhuset har också beslutat att inte längre tillhandahålla de aktuella stromacellerna för behandling, exempelvis av patienter som drabbats av GVHD (graft-versus-host-disease) efter stamcellstransplantation. Det fick två överläkare vid Akademiska sjukhuset att gå ut på DN Debatt och vädja om att de stromaceller som finns ska kunna användas.

– Jag är ledsen och besviken. I stället för att stödja den här forskningen och se till att den genomförs på rätt sätt, stoppar man den helt. Och det beror helt och hållet på den rädsla och de revirstrider som Macchiarini-affären gett upphov till – vilket i sin tur leder till att patienter inte får behandling. Det är horribelt, sa Britt-Marie Frost, en av överläkarna bakom debattartikeln, i en kommentar till Läkartidningen.

Kjell Asplund, professor emeritus som tidigare utrett Karolinska universitetssjukhusets agerande i Macchiarini-affären, håller inte med om den bilden.

– Det är försiktigare nu men det är fortfarande fullt möjligt med en både djärv och innovativ forskning och behandling med nuvarande regelverk. Den akademiska forskningen ska vara ett risktagande, men då får det bara handla om ekonomi eller forskarnas egna karriärer. Risker med patienterna får man aldrig ta, säger Kjell Asplund till SvD.

Gränsen mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård är en omskriven fråga. Med anledning av Macchiarini-affären har regeringen tillsatt en utredning som ska göra en översyn av regelverken på området.

Bengt Gerdin anser att regeringens initiativ är mycket välkommet.

– Jag tycker att det är oerhört viktigt att man gör en översikt. Men översikten ska också ta reda på vilka faktiska stora problem som finns. Anledningen till att det blir så här ibland är, tror jag, att man upplever att regelverken är så pass komplexa och besvärliga i en klinisk vardag att man struntar i att följa dem. Det betyder i realiteten att man går under radarn, säger han till Läkartidningen.

– Den här grötiga världen lever många forskare i. Det gör det svårt och då är det lättare att säga: »Vi skiter i det, det är ingen som bryr sig.« Någonstans tycker jag man måste ta upp att det är en komplicerad värld. Då kommer en annan aspekt in. Vem är det som är ansvarig för att patienterna inte far i illa i den här komplicerade världen? Jo, det är sjukvårdshuvudmännen som ansvarar för patienternas säkerhet. De har inte koll på vad som sker på klinikerna. Det visar sig på KS nu.

Vad är det viktigaste som du hoppas att regeringens utredning ska ge?

– Att det ska bli en ökad tydlighet för alla att det finns en lagstiftning som man måste följa och ett incitament för framför allt sjukvårdshuvudmännen att ha kontroll på sina styrkor. Det tycker jag är det absolut viktigaste.

Däremot menar Bengt Gerdin att det nödvändigtvis inte är lagen i sig som är otydlig.

– Det finns många som inte tycker att lagen är otydlig. Men det finns patientfall där lagen inte riktigt förstått vilka problem som finns. Lagstiftningen utformas efter behovet som finns och det är en ganska lång process. Det som skett med stamcellsforskning, och alla möjligheter med avancerade terapier, är att det har gått snabbt och lagstiftaren har inte hunnit med. Lagstiftningen är trög och inte anpassad för en snabbt föränderlig medicinsk värld. Där finns ett problem. Lagstiftningen är inte otydlig, men den är svårtillämpbar.

Läs också:

»Utan de här cellerna dör patienter i onödan«

Experimentell behandling skedde utan tillstånd på KS

Kliniskt bruk av oprövade metoder är juridiskt reglerat

Vård i den grå zonen