Enligt uppgifter i Svenska Dagbladet har forskare vid Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet saknat både djurstudier och nödvändiga tillstånd för forskning om decidua-stromaceller från moderkaka.

Forskningen har stoppats och även anmälts till Centrala etikprövningsnämndens expertgrupp för oredlighet i forskning. Som Läkartidningen tidigare har berättat, har Karolinska universitetssjukhuset också beslutat att inte längre tillhandahålla de stromaceller som redan finns tillgängliga för behandling av exempelvis graft-versus-host-disease (GVHD), en komplikation efter stamcellstransplantation.

Nu bemöter professor Olle Ringdén, som ligger bakom forskningen, kritiken.

– Vi har följt reglerna så gott vi har kunnat. Vi har hela tiden haft en kontinuerlig dialog med Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Socialstyrelsen för att göra allting rätt och riktigt, och de uppmanade oss att fortsätta med vår forskning och terapi med dessa celler medan vi arbetade på ett tillstånd för vävnadsinrättning. Det tillståndet blev klart i januari 2014, säger han.

Alla patienter som behandlats med cellerna har enligt Olle Ringdén fått både muntlig och skriftlig information samt givit sitt skriftliga samtycke. När patienterna varit barn har båda föräldrarna skrivit på.

– Vi har även etikgodkännande för alla de indikationer vi använder de här cellerna för, säger Olle Ringdén. 

Frågan om tillstånd och huruvida stamceller betraktas som läkemedel eller cellulära terapier är komplicerad. Ny lagstiftning på området kom 2011, men enligt Olle Ringdén var det först 2015 som det stod klart att det krävdes tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket.

Sedan dess har heller inga patienter behandlats med decidua-stromaceller, säger Olle Ringdén, utom i ett fall då särskilt tillstånd lämnades av Läkemedelsverket.

Enligt Olle Ringdén arbetade två personer i hans forskargrupp i närmare två år med ett tillverkningstillstånd, men sedan de lämnat gruppen har han inte fått några nya resurser. I stället har Karolinska institutet, menar han, valt att satsa på annan stamcellsforskning: mesenkymala celler från benmärg.

– Att vi inte kunnat gå vidare med de här fantastiska cellerna beror på att jag inte får några forskningsanslag. Det kan låta som »surt sa räven om rönnbären«, men jag får inte ens en gång söka pengar, säger Olle Ringdén.

Enligt honom har hans forskargrupp kunnat visa på en ettårsöverlevnad på 76 procent för patienter med svår GVHD som behandlats med decidua-stromaceller. Detta jämfört med en ettårsöverlevnad på 23 procent för GVHD-patienter som behandlats med mesenkymala stamceller.

– Min uppgift har varit att rädda livet på mina patienter. Jag har jobbat med döende GVHD-patienter i 40 år. När jag äntligen hittat en bot som fungerar så stoppas den av företrädare från Karolinska universitetssjukhuset och Karolinska institutet som hänvisar till lagar som är otydligt skrivna.


Läs också:

Experimentell behandling skedde utan tillstånd

Läkare larmar: »Utan de här cellerna dör patienter i onödan«

»Lagstiftningen är inte anpassad efter en föränderlig medicinsk värld«