Som Läkartidningen tidigare berättat utfördes fyra kontroversiella transplantationer med stamcellsbehandlade organ vid Sahlgrenska universitetssjukhuset mellan 2011 och 2012.
Med anledning av det beslöt sjukhuset, Sahlgrenska akademien och Västra Götalandsregionen att undersöka omständigheterna kring de aktuella fallen.
Uppdraget gick till professor emeritus Bengt Gerdin som tillsammans med professorerna Kjell Asplund och Olle Lindvall nu lämnat sin slutrapport.
Den första delen i utredningen presenterades i september förra året. Där konstaterade utredarna att behandlingarna var att betrakta som forskning och att de därför borde ha haft ett godkännande av regional etikprövningsnämnd.
– De har överträtt de formella spelregler som man har för att arbeta säkert. Och det här gjordes i en tid när det kom väldigt mycket ny lagstiftning om hur man ska hantera vävnader. Den kom ungefär 2011 och då var det ganska mycket kaos i Sverige. Lagstiftningen var jättedåligt implementerad, och kom i en situation där det var väldigt oklart hur den skulle tillämpas från myndigheternas sida och ute i verkligheten, sa utredaren Bengt Gerdin till Läkartidningen då.
I den sista delen av utredningsuppdraget, som presenterades i dag, föreslås riktlinjer för hur nya experimentella metoder ska kunna utvecklas och införas i sjukvården.
De villkor som utredningen anser ska vara uppfyllda innan man överväger att använda en metod baserad på forsknings- eller utvecklingsverksamhet är att:
- Huvudmannen ska ha godkänt den nya metoden och ha interna rutiner för hur det ska gå till.
- Huvudmannen ska inrätta en grupp med medicinsk-rättslig och etisk sakkunskap som ska fungera som stöd för planering på lång sikt, och kontrollera att alla processer för den forskning och utveckling som är tänkt att övergå till klinisk verksamhet genomförs korrekt.
- Det ska finnas en checklista för hur nya metoder som baseras på forskning/utveckling ska användas.
- Det ska finnas ett skriftligt informerat samtycke inhämtat från behandlande läkare som måste säkerställa att patienten förstått informationen, att metoden är oprövad och vilka riskerna är.
Utredningen konstaterar att det rättsliga utrymmet att använda oprövade behandlingar utanför ett kliniskt forskningsprojekt är begränsat, och att majoriteten av sådana behandlingsförsök betraktas som forskning.
Men det kan finnas enstaka undantagsfall när en oprövad behandling kan övervägas i sjukvårdssyfte. Då krävs, enligt utredningen, att patienten ska ha en livshotande sjukdom som inte låter sig behandlas med gängse metoder. Ett annat krav är att en sådan behandling endast kan komma ifråga inom en högspecialiserad struktur i internationell framkant, med god kännedom om aktuellt kunskapsläge.
Ytterligare ett villkor är att det ska finnas ett detaljerat beslutsunderlag. Det ska bland annat innehålla en litteraturgenomgång och en kartläggning av den vetenskapliga och kliniska kunskapsnivån hos dem som planerar att genomföra åtgärden. Det ska också finnas en skriven plan som beskriver den teoretiska grunden, en sammanfattning av analysunderlaget, den planerade behandlingen i detalj samt hur patienten ska följas upp.
Dessutom måste det framgå att det saknas etablerade metoder som är bättre även på andra framstående centra.
Samtliga aspekter i detta underlag bör också granskas av extern och oberoende expertis, anser utredarna.
– I förlängningen kommer detta att innebära att processen för forskning och utveckling för att förbättra vården blir både formellt riktig och säkrare, samtidigt som den kan bli mer effektiv och generera resultat som snabbare kan implementeras i vården, säger Lars Grip, FoUU-direktör vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i ett pressmeddelande.
Läs också:
