Det var i kölvattnet av skandalerna kring kirurgen Paolo Macchiarini som regeringen i juni 2016 gav Gudmund Toijer i uppdrag att se över regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. Syftet var bland annat att få en tydligare definition av vad som är vad, samt att stärka skyddet för den enskilde.
I maj i år utvidgades uppdraget till att även omfatta en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen. Även Centrala etikprövningsnämndens tillsyn av lagen skulle ses över.
På fredagen presenterade utredaren sina förslag. Uppsåtligt brott mot etikprövningslagen föreslås få ett maximalt straff om två år – en höjning jämfört med dagens sex månader.
Det innebär också att preskriptionstiden för brottet förlängs till fem år.
Vidare föreslår utredaren att även grov oaktsamhet blir straffbart. Straffansvaret ska inte heller längre enbart gälla den enskilda forskaren – även företrädare för forskningshuvudmannen, exempelvis ett universitet, ska kunna ställas till svars för brott.
Om obeprövade metoder ska användas inom hälso- och sjukvården måste det ske inom ramen för ett forskningsprojekt, som ska etikprövas innan det påbörjas. I vissa särskilt brådskande fall ska det dock vara möjligt med etikprövning i efterhand, föreslår utredaren.
Dessutom föreslås Centrala etikprövningsnämnden få ett tydligare och större ansvar för tillsynen av etikprövningslagen. Och det undantag som har funnits för studenters forskning, där etikprövning i vissa fall inte har behövts, tas bort.
Bestämmelserna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.
Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, är positiv till utredningens förslag.
– Det är en väldigt gedigen utredning. Den föreslår både en tydligare definition av forskning och ett regelverk som är heltäckande. Bland annat genom att man säger att den sjukvård som bedrivs med obeprövade metoder eller som det inte finns vetenskapligt stöd för än ska bedömas som forskning och etikprövas, säger hon till Läkartidningen och fortsätter:
– Utredningen säger också att det får tydliga konsekvenser om man skulle bryta mot det här.
Helene Hellmark Knutsson tycker inte minst att det är viktigt att utredningen definierar att ansvaret ytterst ligger hos forskningshuvudmannen.
– Även om man kan delegera det så måste man ha en delegationsordning och en organisation så att det är tydligt. Annars kan man bli straffrättsligt ansvarig.
Hon konstaterar att det var något som saknades i Macchiariniärendet, där ansvaret bollades mellan Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset.
– Det är inte acceptabelt. Har man gjort sig skyldig till forskningsfusk och människor kommit till skada så måste det finnas ett tydligt ansvarsutkrävande och det tycker jag att man får med det här förslaget, säger Helene Hellmark Knutsson.
– Med en högre straffskala om man uppsåtligt bryter mot etikprövningslagen får vi också en längre preskriptionstid. Det kan göra att vi klarar att utreda det här, fortsätter hon.
I Macchiarini-ärendet hade just en längre preskriptionstid potentiellt sett kunnat få stor betydelse.
Gudmund Toijer betonar att han inte vill uttala sig om enskilda fall, men konstaterar att en höjd straffskala och förlängd preskriptionstid är viktigt.
– Här får du en möjlighet till adekvat påföljd också för de svåra fallen. När den här lagstiftningen kom till en gång bedömde vi nog att det skulle komma att handla mer om frågor av ordningskaraktär. Men nu menar ju regeringen – och där får jag hålla med – att man måste räkna med att det också kan ske ganska allvarliga fall.
Kommer då åtgärderna som föreslås i utredningen vara tillräckliga för att skydda patienter som deltar i forskning och förhindra att det som hände i Macchiarini-ärendet sker igen?
– Ja, det här är en väldigt viktig del i regeringens arbete för att få ordning på forskningen och återupprätta förtroendet för den medicinska forskningen. Men vi har ju också fler viktiga delar, bland annat Margareta Fahlgrens utredning som föreslog att flytta ansvaret att bedöma eventuellt forskningsfusk till en fristående myndighet, säger Helene Hellmark Knutsson.
Ett lagförslag utifrån Margareta Fahlgrens utredning beräknas komma under nästa år.
Hela utredningen »Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård« går att läsa här.
Läs mer:
Strängare straff för forskningsfusk på väg
Regeringens utredare av »gråzonen« tillsatt
