– Jag är oerhört förvånad. En grundläggande tanke i forskningssammanhang är ju att vi genom etikprövning ska skydda patienter, säger Nils-Eric Sahlin till Läkartidningen.

– Det som är riktigt illa är två av de föreslagna förändringarna av etikprövningslagen, paragraferna 6a och 38. De innebär i praktiken att man inte kan straffas för viss typ av forskning. Forskning där man inte på förhand ansökt om etikprövning och fått ett godkännande av en etikprövningsnämnd utan ansöker i efterhand. Det kan omöjligt vara acceptabelt, fortsätter han.

Förslaget öppnar i värsta fall för ett spel med regelverket, anser Nils-Eric Sahlin.

– Lagstiftningen kan utnyttjas. Tänk dig att du som forskare har en idé om något som du skulle vilja göra – men du vet att du sannolikt inte skulle få etiktillstånd eftersom det du vill göra är en extrem intervention. Då skulle du kunna vänta och göra ingreppet i en akut situation, och sedan i efterhand begära tillstånd. Om etikprövningsnämnden finner att forskningen inte var etiskt acceptabel är du trots det skyddad av det förslag som utredningen nu lägger.

Enligt Nils-Eric Sahlin verkar problemet vara att utredaren definierar vård som forskning.

– Att det i en viss situation inte finns vetenskap och beprövad erfarenhet gör inte per automatik den medicinska åtgärden till forskning, det kan ju vara både vård och forskning. Men oftast handlar det just om vård, säger han och fortsätter:

– Nu öppnar utredaren för att du kan ägna dig åt avancerad klinisk innovation, utan ordentlig etisk prövning, och inte bli straffad för det.

Nils-Eric Sahlin efterlyser exempel på situationer där det är så bråttom att man inte hinner begära etiktillstånd i förväg.

– Som jag ser det rör det sig om en romantiserad bild av vad som pågår i sjukvården. Att den briljante läkaren plötsligt får en idé om att göra något som ingen annan gjort för att rädda liv. Men de som jag jobbar med i hälso- och sjukvården tror jag vet ungefär vad som skulle kunna inträffa och vad man skulle kunna göra och därmed i god tid få sin forskning etikprövad. I vårdsituationer kan det finnas extremfall, men då är det ju inte en fråga för etikprövningslagen.

Nils-Eric Sahlin påpekar samtidigt att utredningen innehåller flera bra förslag, som en skärpning av straffskalan vilket ger en längre preskriptionstid vid brott mot etikprövningslagen.

– Men plötsligt – när det gäller den viktigaste av de viktiga frågorna – går utredaren i motsatt riktning till vad jag, och tror jag många andra, hade hoppats att den här utredningen skulle mynna ut i. Det blir en försvagning av den rådande lagstiftningen i stället för en skärpning, säger han.

Det var i kölvattnet av skandalerna kring kirurgen Paolo Macchiarini som regeringen i juni 2016 gav Gudmund Toijer i uppdrag att se över regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. Syftet var bland annat att få en tydligare definition av vad som är vad, samt att stärka skyddet för den enskilde.

I maj i år utvidgades uppdraget till att även omfatta en översyn av straffskalan för brott mot etikprövningslagen. Även Centrala etikprövningsnämndens tillsyn av lagen skulle ses över.

Förra veckan presenterade Gudmund Toijer alltså resultatet av utredningen.


Läs mer:

Förslag: Två års fängelse för brott mot etikprövningslagen

Strängare straff för forskningsfusk på väg

Regeringens utredare av »gråzonen« tillsatt

Regeringen ska utreda gråzon mellan vård och forskning

Vård i den grå zonen