I dag krävs ett tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd för tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar. När en ny EU-förordning börjar gälla nästa år ska det däremot räcka med ett beslut av Läkemedelsverket, som i sin tur får resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

Men för att den nya EU-förordningen ska kunna gälla i Sverige behövs lagändringar. Det är därför regeringen nu lägger två propositioner för beslut i riksdagen. Dessa handlar om att instifta en ny lag och ändra i flera andra.

– Genom snabbare prövningar kan vi få fler och bättre läkemedel, och i längden bota fler människor från sjukdomar, säger sjukvårdsminister Annika Strandhäll i ett pressmeddelande.

EU-förordningen fastställer att ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning ska ske genom en EU-gemensam webbportal, vilket också ska bidra till en enklare process. Förra sommaren meddelade dock den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att tillämpningen av förordningen skjuts från oktober 2018 till någon gång 2019.

 

Läs även:

EU-lag för kliniska prövningar försenas

Ändrat förfarande föreslås för tillstånd för kliniska prövningar