– Nu är processen i gång och första skedet handlar om att etablera spelreglerna för den här typen av granskning, säger Anders Svenningsson, neurolog på Danderyds sjukhus och representant för Svenska MS-sällskapet.

Han välkomnar att bollen nu satts i rullning.

– Det är en fantastiskt stor sak att ens öppna dörrarna för att värdera äldre läkemedel på ett sådant sätt så att myndigheter kan göra officiella rekommendationer, utan att ett läkemedelsföretag går in och gör ansökan själv – och där det dessutom finns stora kommersiella intressen i nyare produkter, säger han och fortsätter:

– Politiskt och samhällsekonomiskt är den här frågan brännhet.

Som Läkartidningen berättat fick Läkemedelsverket i våras i uppdrag av regeringen att utreda nytta-riskbedömning för läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation – så kallad off label-förskrivning. 

Tanken med det hela är att ta ställning till om arbetet med nytta-riskbedömning för off label-användning ska fortsätta framöver – och i så fall föreslå en modell hur det ska gå till.

Då flaggade Läkemedelsverket för att det sannolikt skulle bli lymfomläkemedlet Mabthera (rituximab), som skulle ingå i ett pilotprojekt. Och så blir det alltså, enligt beslut från Läkemedelsverket. 

Bakgrunden till att just rituximab valts ut till pilotprojektet är den utbredda off label-användningen vid multipel skleros, samtidigt som det numera finns ett snarlikt läkemedel – Ocrevus (ocrelizumab) – som är godkänt för behandling vid just den här sjukdomen. Behandling med ocrelizumab är dock betydligt dyrare.

Läkemedelsverket ska slutredovisa sitt uppdrag senast vid årsskiftet. Men Anders Svenningsson är skeptisk till att det då kommer att finnas en färdig modell för nytta-riskbedömning.

– Det blir förmodligen en första rapport om hur man ska göra för att attackera den här situationen. Men jag tror inte att det kommer att finnas en färdig produkt vid årsskiftet.