Det är flera modeller av Medtronics implanterbara defibrillatorer – ICD-enheter – och hjärtsynkroniserande defibrillatorer – CRT-D-enheter – som i sällsynta fall slutat fungera i förtid.

Normalt ska det ta tre månader innan batteriet laddas ur. Men det har alltså rapporterats fall där det skett inom bara en dag till några veckor.

I Sverige har fem fall rapporterats så här långt, varav ett där enheten slutade fungera innan den togs ut, enligt Läkemedelsverket. Hittills har dock inga dödsfall eller bestående skador inträffat till följd av problemen. 

Nu är Läkemedelsverket kritiskt till att företaget i fråga inte varnat vården tillräckligt tydligt för riskerna.

Läkemedelsverket beslutade redan i mitten av november att förelägga företaget att informera om risken via ett viktigt säkerhetsmeddelande där det framgår att produktens batteri kan laddas ur snabbt, hur detta kan upptäckas, samt vilka åtgärder som ska vidtas för att minska risken för patienter.

Företaget överklagade Läkemedelsverkets beslut och begärde inhibition, det vill säga att beslutet inte ska gälla förrän förvaltningsrätten prövat det. 

Förvaltningsrätten avslog företagets yrkan om inhibition den 4 december. Företaget begärde då att kammarrätten skulle pröva ärendet. Detta avslogs av kammarrätten den 5 december.

Företaget beräknar att totalt 415 av de 607 800 produkter som sålts globalt – det vill säga 0,07 procent – kommer att drabbas av snabb urladdning.

De här modellerna berörs

Enligt Läkemedelsverket riskerar följande modeller, tillverkade fram till juli 2017, att sluta fungera i förtid:

  • Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™ CRT-D:er'
  • Viva™/Brava™ CRT-D:erVisia AF™/
  • Visia AF MRI™ ICD:erEvera™/
  • Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ ICD:er