Robotkirurgi på bred front – utan evidensbaserad grund

Evidensbaserad medicin ligger i tiden. I Västra Götalandsregionen krävs sedan 10 år en positiv s k HTA-utredning (Fakta 1) om man önskar finansiering för att i rutinsjukvården införa en ny teknik som har en årlig kostnad överstigande 1 miljon kronor. 

För medicintekniska produkter finns dock ingen central granskningsmyndighet, till skillnad från läkemedel, där det finns ett genomarbetat system för nyregistrering av läkemedel med krav på tydlig patientnytta och rimlig biverkningsprofil. Detta har lett till oreglerat införande av nya tekniker. 

HTA-granskningar av robotkirurgi

En teknik som det senaste decenniet marknadsförts kraftfullt är robotassisterad operation i trånga biologiska utrymmen, exempelvis lilla bäckenet, och vid barnkirurgi. 

HTA-centrum (Västra Götalandsregio­nens HTA-enhet) har genomfört fem HTA-­granskningar av olika robot­assisterade operationer: pros­tatacancer (2006) [1], benign gynekologisk kirurgi (2011) [2], pediatrisk pyeloplastik (2014)[3], pediatrisk fundoplikation (2014) [3] och rektalcancer (2014) [4]. 

Det identifierade litteratur­underlaget utgjordes genomgående av observationsstudier och fallserier, med betydande kvalitetsbrister. 

HTA-centrum värderar i första hand patientnytta och endast i andra hand processmått. Ibland kommenteras studier som redovisar kostnadseffektivitet, men någon systematisk analys görs inte. 

För samtliga indikationer beskrivna ovan saknades skillnader mot konventionell kirurgi vad gäller kliniskt relevanta utfallsmått. Det vetenskapliga stödet var otillräckligt. 

Vad gäller processmåtten sågs vid benign gynekologi något kortare vårdtid men något längre operationstider ­(begränsat vetenskapligt underlag). 

Trots avsaknad av dokumenterad patientnytta och hög kostnad (se nedan), har robotkirurgi närmast breddinförts och bedrivs för närvarande på ca 30 orter i Sverige. 

Kostnadseffektivitet belyst i översikt

Även i avsaknad av påvisad inkrementell patientnytta kan ökad kostnadseffektivitet ibland motivera införande av ny teknik. 

Per Carlsson et al har försökt belysa kostnadseffektiviteten av robotkirurgi i åtta, delvis andra, patientgrupper: lokaliserad prostatacancer, cystektomi vid urinblåse­cancer, nefrektomi vid njurcancer, sakrokolpsopexi vid livmoderframfall, hyster­ektomi vid cancer i livmoderslemhinnan eller livmoderhalsen, kolorektal cancer, bypassoperation vid fetma samt kolecystektomi. 

Resultaten presenteras i en artikel av Per Carlsson et al i veckans nummer av Läkartidningen.

Översikten hade genomförts med en sökning av relevanta hälsoekonomiska studier publicerade under åren 2006 till 2015, med dominans av enklare kostnadsjämförelser och ett fåtal kostnads­effektanalyser. De funna studierna var genomförda inom flera kontexter, även om resultat från USA var dominerande. 

Att jämföra hälsoekonomiska studier från olika kontexter kan, som författarna också betonar, vara problematiskt på grund av väsentliga skillnader i vilka kostnader och effektmått som ingår i analysen. Länder har olika rekommendationer om bl a perspektiv på kostnader, vilken diskonteringsränta som ska användas och vilket effektmått som är relevant. Dessa rekommendationer, såväl som landets rådande hälso- och sjukvårdssy­stem, kan således ha stor påverkan på resultatet. 

Robotassisterad operation är dyrare

Men oavsett kontext eller beräkningssätt är resultaten entydiga: robotassisterad operation är ett dyrare alternativ. Man finner tendenser till något kortare vårdtider, men dessa eventuella processfördelar motiverar enligt Per Carlsson et al i nuläget inte de höga kostnaderna för robotassisterad kirurgi. 

Känslighetsanalyserna påvisade att resultaten var känsliga för faktorer som pris på utrustningen samt kostnad och tid för drift. Dessa faktorer kan förändras framgent vid en prissänkning av utrustningen och således även förändra resultatet av framtida kostnadseffektanalyser. 

Fler analyser av kostnader och effekter av metoden i svensk kontext är nödvändiga för att kunna dra några relevanta slutsatser om huruvida robotassisterad kirurgi är ett kostnadseffektivt alternativ i Sverige. 

Ett paradexempel som länder till eftertanke

Införandet av robotkirurgi vilar således inte på vetenskaplig grund och utgör ett paradexempel på vad bristen på dokumentationskrav vad gäller nya medicintekniska produkter kan leda till. 

Vi gjorde nyligen en liknande observation när vi utvärderade effektiviteten av en annan metod, proliferationshämmande läkemedel bundna till stentar och ballonger vid behandling av extremitetsischemi [5]. Här fanns trots närmare 3 000 undersökta patienter inget säkert stöd för patientnytta, kanske beroende på att man studerat olika patientgrupper, kärlområden och produkter och dessutom använt olika utfallsmått. Detta gjorde att de få positiva utfallen fick ett mycket lågt bevisvärde [5]. 

Det torde vara politiskt omöjligt att ompröva breddinförandet av robotkirurgi, men processen länder till eftertanke. Varför kan vi inte införa samma dokumentationskrav på medicintekniska produkter som på läkemedel?

Läs även:

Robotassisterad kirurgi ökar – trots osäker kostnadseffektivitet