De preparat som omtalas i Gunnar Eckerdals debattartikel är godkända som växtbaserade läkemedel (VBL) och uppfyller kraven för »väletablerad medicinsk användning« (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG art 10a).

Läkemedel kan enligt europeisk lagstiftning godkännas utifrån olika förfaringssätt, där »väletablerad medicinsk användning« är en av flera vägar. För ett sådant godkännande krävs att den aktiva substansen haft en omfattande medicinsk användning och varit godkänd som läkemedel i något EU-land under minst tio år, samt att tillräckliga och samstämmiga data publicerats som visar att substansen har erkänd klinisk effekt och godtagbar säkerhetsmarginal. Begreppet väletablerad medicinsk användning tillämpas även vid godkännande av konventionella läkemedel. I Sverige finns i dag ett antal läkemedel – både syntetiska och växtbaserade – som är godkända på detta sätt.

Sedan 1993 har två mistelpreparat fått årsvis förlängning av tillfälligt försäljningstillstånd av humanitära skäl och mot bakgrund av att inga allvarliga säkerhetsproblem har setts. De båda preparaten har nu godkänts av Läkemedelsverket, i december 2013, efter en längre tids utredningsarbete.

Information om vad godkännandet baserats på finns i Läkemedelsverkets monografi och utredningsrapport (PAR), och det godkända användningsområdet beskrivs tydligt i produktresumén (SmPC). Behandlingen förväntas endast inledas av, eller ske i samråd med, läkare med tidigare erfarenhet av behandling med mistelpreparat, och endast enligt godkänd indikation. Någon tumörhämmande effekt har inte påvisats i studier, vilket framhålls i Läkemedelsverkets monografi, och produkterna är inte heller godkända för sådan indikation. Produkterna ska användas som komplement till annan terapi, inte som en fristående behandling.

Ett godkännande av ett läkemedel innebär inte per automatik att myndigheten rekommenderar användningen av det specifika läkemedlet. Behandlingsrekommendationer och kunskapsunderlag för val av behandling tas fram tillsammans med nationella experter inom respektive terapiområde.