Nyligen fick två mistelpreparat godkännande av Läkemedelsverket [1]. Enligt utredaren, Bertil Jonsson, ville man få slut på 20 års oreglerad användning [2]. Från Socialdepartementet signalerades tydligt att ett förbud inte var politiskt möjligt, och i det läget har nu mistelpreparaten godkänts – trots avsaknad av vetenskaplig dokumentation.

Tilliten till Läkemedelsverket bygger på att godkännande av läkemedel föregås av en standardiserad analys av vetenskaplig dokumentation. Alla måste kunna lita på granskningens kvalitet. Från och med nu kan vi inte utgå från att i Sverige godkända läkemedel uppfyller uppställda krav på vetenskaplig dokumentation. Det är inte bra.

Det är inte heller bra att politiken genom lagstiftning sätter upp spelregler för läkemedelsanvändning och sedan beordrar aktuell myndighet att ge avkall på lagens krav. Om det är så att en politisk majoritet vill att människor ska kunna få mistelpreparat injicerade är förändrad lagstiftning den väg som författningen anger. Ministerstyre är inte bra.

Det finns inga data som bevisar att injektioner med mistelextrakt har bättre effekt än placebo. Det framkommer bland annat i en Cochranerapport 2010 [3]. Självklart kan placeboeffekten vara betydande. I Läkemedelsverkets kommentar till godkännandet får man intrycket att det stora antalet publicerade artiklar, och att medlen funnits på marknaden länge, utgör de avgörande argumenten för godkännandet [1]. Till det lägger man det faktum att biverkningsprofilen är gynnsam. Det kan man diskutera! Ungefär 1/6 av patienterna får synliga och ibland smärtsamma hudreaktioner, och anafylaxi finns rapporterad. De företag som saluför mistelextrakt är inte intresserade av att göra studier enligt allmänt accepterad metod, dvs randomiserade kontrollerade studier mot placebo. Cochranerapporten avråder från användning utanför kontrollerade studier [3].

Indikationsformuleringen lyder: »Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi«. Man konstaterar således att mistelpreparat använts tidigare och anger inte på något sätt att det finns vetenskapligt stöd för fortsatt användning. Palliativ vård är alltid individualiserad, och vilket är motivet att begränsa användningen (utöver den självklara åldersgränsen 18 år)? Palliativ medicin har inga andra ambitioner när det gäller vetenskaplig förankring än någon annan specialitet.

Det faktum att mistelpreparat nu är godkända läkemedel ändrar inte på kraven som ställs på läkares medicinska ställningstaganden och råd till patienter. Där gäller, enligt hälso- och sjukvårdslagen (HSL), vetenskap och beprövad erfarenhet som ribba.

Många läkemedel uppvisar en betydande placeboeffekt utöver den farmakologiska effekten. God läkekonst innebär att den tilläggseffekten tas tillvara. Men att rekommendera en behandling som inte är förenad med någon annan effekt än placebo är oärligt – och för legitimerad sjukvårdspersonal otillåtet. Ytterst handlar det om patientens tillit. Om det för svårt sjuka patienter anses legitimt att utan saklig information ge behandling som kan förväntas ge enbart placeboeffekt, måste det vara svårt för patienter i andra kliniska situationer att säkert veta om läkarens råd följer HSL eller om de endast är grundade på välvilja parad med oärliga förhoppningar om att patienten inte ska begripa.

Helt annat är det när patienten på eget initiativ väljer behandlingsmetoder som saknar vetenskaplig förankring. Läkaren ska inte kommentera detta annat än i de fall det finns risk för biverkningar eller interaktioner som patienten inte känner till. Ibland frågar patienten om den föreslagna behandlingen har effekt – då ska läkarens svar överensstämma med vetenskap och beprövad erfarenhet. Ibland är det klokt att först påminna patienten om att läkarens svar kanske inte är det patienten önskar. Då väljer många att avstå från att fråga vidare. Denna dialog blir nu inte precis enklare när mistelpreparat godkänts som läkemedel. Jag har redan haft samtal med en patient som hade uppfattat att det nu kommit fram nya vetenskapliga rön till stöd för mistelterapi. Som lekman trodde hon att godkännandet var en officiell bekräftelse på att mistelterapi har medicinsk effekt.

Hur går man till väga praktiskt? Läkaren bör göra så här:

  • När patienten eller de närstående framställer önskemål om mistelterapi bör dialog om helhetsbilden av sjukdomen erbjudas. Är andra möjligheter att förbättra livskvaliteten aktuella?
  • Finns skäl att avråda från behandlingen (t ex uttalad trombocytopeni eller att patienten inte är beslutskapabel)?
  • Skriv i förekommande fall recept. Doseringen bör väljas så att placeboeffekten blir optimal och tendensen till hudbiverkningar liten: (t ex Helixor M 1 mg/ml, 16 ampuller, 2 uttag). Dosering: »1 mg som subkutan injektion varje morgon«. Förskriv sprutor och spetsar, och lär patienten att ta injektionerna själv. Informera om att mistelpreparat inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Om sjuksköterska ska ge injektionerna måste en skriftlig instruktion lämnas till sjuksköterskan.
  • Samråd ånyo efter 3–4 veckor, och gör tillsammans med patient och närstående en helhetsbedömning av hälsotillståndet. Om patienten så önskar, skriv nytt recept.

Observera att mistelterapi inte kan ordineras eller rekommenderas av legitimerad sjukvårdspersonal.

Tjugo års »icke ställningstagande« är nu slut, frågan kan avföras från myndigheternas agenda. Skadeverkningarna vad beträffar patienters tillit är förhoppningsvis inte så stora. Bertil Jonsson säger om godkännandet: »Ofta handlar det om svårt sjuka personer och att neka dem en behandling som de tror på är i mina ögon ett sämre alternativ« [4]. Det hade varit bättre om man konstruerat ett alternativ där patienten utan läkares medverkan fick tillgång till mistelterapi. Godkännandet innebär att Läkemedelsverket nu lurar patienter, politiker och allmänheten.

Läs replik:
Felaktig och olycklig slutsats om beslutet att godkänna mistelpreparat

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.