I efterdyningarna av Macchiariniskandalen tillsatte Svenska läkaresällskapet och Kungliga Vetenskapsakademien en utredning för att klargöra begreppet gråzonsforskning och ge riktlinjer för användning av obeprövade metoder på allvarligt sjuka patienter.

Utredningen presenterades sommaren 2016 [1]. Huvudpunkten är ett förslag om inrättande av en nationell kommitté för granskning av obeprövade metoder. Prövningen ska omfatta ett flertal punkter som ska uppfyllas innan ett godkännande kan ges. De flesta av dessa kan inordnas inom den definition av forskning som i dag anges i etikprövningslagen.

Vi har att förhålla oss till gällande regelverk:

Vård. Patient- och patientsäkerhetslagarna: Vård ska bedrivas i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Forskning. Etikprövningslagen: Vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund.

Om den föreslagna nationella kommittén tillstyrker ska en obeprövad metod kunna användas på en patient. Detta ska då betraktas som hälso- och sjukvård och inte som forskning.

Om man uppfyller etikprövningslagens kriterier på forskning ska det enligt utredningen betraktas som vård, men vård kan det inte vara. Metoden kan visserligen vara baserad på vetenskap, men någon beprövad erfarenhet finns ju definitionsmässigt inte.

Vård baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet ska vara säker och effektiv [2]. En obeprövad behandling eller operation kan aldrig vara vård. Det måste därför röra sig om utvecklingsarbete.

Utveckling av obeprövade behandlingar eller operationer utförs i stort sett endast på universitetskliniker där verksamheten ska baseras på vetenskap. Utvecklingsarbete på vetenskaplig grund är forskning. Den utveckling som sker på universitetskliniker är därmed forskning. Forskning ska godkännas av den regionala etikprövningsnämnden. Någon ytterligare institution behövs inte. Dessutom har vi redan en »nationell kommitté«, nämligen Centrala etikprövningsnämnden.

Detta resonemang presenterade jag vid Svensk kirurgisk förenings möte i augusti 2016. Det har ytterligare klargjorts av den kliniska utredningen av Macchiariniskandalen [3] samt diskuterats i LT [4].

Gällande regelverk är klart och tydligt. Hade man på Karolinska följt det hade Macchiariniskandalen aldrig behövt inträffa. Det hade blivit stopp redan i Regionala etikprövningsnämnden. I enstaka fall kan det vara bråttom med beslut. Det bör då finnas möjlighet till ett »snabbspår« hos etikprövningsnämnden, vilket kräver en viss revision av etikprövningslagen.

Slutligen är gråzonsforskning ett begrepp som egentligen inte existerar. Inom kirurgin finns det definitivt inte. Det måste vara extremt ovanligt även inom andra specialiteter. Utredningen som gjorts för att klargöra begreppet bör snarast förpassas till papperskorgen.