Etikprövningsnämderna (EPN) har att granska medicinska projekt. I varje nämnd ska det finnas fem lekmän. Enligt ett lagförslag som varit ute på remiss [1] ska det bland lekmännen utses en företrädare för patienter eller patientorganisationer (se ruta).

I remissen står det vidare att lagförslaget utarbetats för att uppfylla »EU-förordningens definition av den nationella etikkommittén«. I den står det att etikkommittén ska inhämta synpunkter från patienter och patientorganisationer, vilket är utmärkt. Detta kan dock göras på många sätt. Det angivna förslaget måste tyvärr anses som ett av de sämsta.

Förslag om patientrepresentation i EPN

I departementsskrivelse 2016:12, 5.2.1 står: »Det bör därmed säkerställas att det bland allmänföreträdarna i de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning finns en representant som företräder patienter eller patientorganisationer. De flesta ansökningar som prövas vid dessa avdelningar rör andra typer av medicinsk forskning, men det framstår som orimligt att utse ledamöter som enbart deltar i granskningen av de fåtal ärenden som rör kliniska läkemedelsprövningar. Att få synpunkter från företrädare för patienter eller patientorganisationer i alla ärenden som rör medicinsk forskning bör dessutom anses värdefullt.«

Att utse en person som i EPN ska representera flera (eller alla?) patientorganisationer (vid en enkel sökning på nätet hittas minst 50 organisationer varav 49 samarbetar med Fass.se) kan tvärtemot EU:s goda intentioner försämra patientinflytandet.

Hittills har det förutsatts att lekmännen i nämnden som företräder allmänna intressen i och med detta även företräder berörda patienter etc. Enligt lagförslaget är det emellertid enbart en lekman som behöver axla denna uppgift, det vill säga att företräda (alla) patientorganisationer. Eftersom denna lekman inte har annan legitimitet än den som getts vid förordnandet kan det leda till problem. Detta förstärks av att det saknas en hållbar definition av vad som avses med »patientorganisation«. Det är fritt fram för envar att starta en sådan intresseförening. Men det finns också andra problem.

I artikel 9, punkt 1 i EU-dokumentet [2] anges att medlemsstaterna »ska se till att de personer som bedömer en ansökan … inte har några ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet«, vilket riskerar att göra det svårare för de patienter som berörs att få inflytande.

Behovet av synpunkter från berörd patientgrupp tillgodoses enligt förslaget genom en ledamot som »företräder patienter eller patientorganisationer« trots att vederbörande på grund av jäv (om det föreligger personliga intressen) kanske inte kan eller får delta i den slutliga granskningsprocessen. Oavsett detta uppkommer frågan om vad som gäller om den utsedda företrädaren respektive ersättaren har förhinder? Är nämnden beslutsför då? Detta regleras inte.

Effekterna av förslaget är svåra att överblicka. Om det antas är jag dock övertygad om att man ganska snart kommer att upptäcka dess svagheter. Jag är också övertygad om att man kommer att skylla på EU, och då kan det bli svårt att upptäcka att det inte är EU:s fel. Låt oss hoppas att regeringen inser att det berättigade inflytande som patienter och patientorganisationer bör få när det gäller etikprövning inte kan utformas enligt förslaget i departementsskrivelsen.