Regenerativ medicin är ett hett forskningsområde. Förhoppningen att skapa biologiska reservdelar för att ersätta defekta kroppsdelar eller organ driver utvecklingen. Kroppens eget reservdelslager är begränsat. Behovet är enormt. Detta viktiga och nyskapande forskningsfält är mycket kompetitivt, men ambitionen att komma först får aldrig gå ut över etiken.
Macchiarini-affären i Stockholm har fått sin motsvarighet i Göteborg. Likheterna är slående. Man underlät att göra djurexperiment och gick direkt till klinik, utan föregående etikprövning. Vi har ett bra regelverk som ska förhindra denna typ av övertramp. Om det följts hade dessa operationer aldrig utförts. De hade aldrig blivit godkända vid en etikprövning [1-3]. Bengt Gerdins utredning redogjorde för förloppet, men drog inga egentliga slutsatser, frånsett att det rörde sig om forskning som skulle etikprövats [2]. Vad var det då som hände?
På Sahlgrenska universitetssjukhuset gjordes 2011–2012 en luftstrupstransplantation och tre portavenstransplantationer. I samtliga fall hade man hoppat över stadiet med djurförsök. Venoperationerna (Meso-Rex-operationer) gjordes på barn där den ven som för blodet från tarmen till levern (portavenen) var stängd. Dessa operationer – som är ovanliga – görs med över 95-procentig lyckandefrekvens [4] runtom i världen.
Kroppsegna reservdelsvener är förstahandsval vid Meso-Rex-operationer. Patienterna i Göteborg ansågs dock helt felaktigt (lårvenen kan alltid användas som reservdelskärl) sakna användbara kroppsegna vener, varför man satte in konstgjorda kärl som varken utvärderats in vitro eller djurexperimentellt. Man hade därmed ingen aning om hur de skulle fungera – eller ens om de skulle fungera – på kort eller lång sikt. Trots att patienterna således hade perfekta kroppsegna reservdelskärl opererade man in otestade odlade kärl. Detta är ännu en etikens härdsmälta [5].
Det är märkligt att det både i Göteborg och Stockholm måste till externa utredningar för att påpeka att etikprövningslagen från 2004 fortfarande gäller. Att det bedrivs »utvecklingsarbete på vetenskaplig grund« – det vill säga forskning enligt lagen – på den egna universitetskliniken borde inte komma som en överraskning för dess ledning. Det ligger ju definitionsmässigt i begreppet universitetsklinik.
Tillsynen av etikprövningslagen ligger hos den centrala etikprövningsnämnden. Någon tillsyn förefaller inte ha skett i dessa fall. Det har tidigare aldrig prövats om underlåtenhet att söka godkännande för forskning är straffbart. Om ingen ansökan görs kan de regionala nämnderna inte agera. Etikprövningslagen behöver därför ses över och skärpas.
På Karolinska har man genomgått ett stålbad med personutrensningar och sjösatt ett ambitiöst program för att förhindra en upprepning. Inget av detta har setts till i Göteborg trots att man haft flera år på sig. Det är ett magnifikt etiskt övertramp som ägt rum. Intrycket är att ansvariga antingen inte inser eller negligerar detta faktum.
Det är hög tid för Sahlgrenska att genomgå ett eget stålbad. Oetisk verksamhet kan aldrig försvaras.
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.
Referenser
- Risberg B. Gråzonsforskning – begrepp som »o-finns«. Läkartidningen #41, 2016
- Gerdin B, Asplund K, Lindvall O. Utredning av rutiner för införande av nya experimentella metoder i klinisk forskning och sjukvård. Del I. 16-09-30.
- Asplund K. Fallet Macchiarini. Utredning av verksamheten med transplantationer av syntetiska luftstrupar vid Karolinska Universitetssjukhuset. 160831.
- Lautz TB, Keys LA, Melvin JC, Ito J, Superina RA. Advantages of the meso-Rex bypass compared with portosystemic shunts in the management of extrahepatic portal vein obstruction in children. J Am Coll Surg 216;83-89:2013.
- Risberg B. Karolinska är etikens Tjernobyl. Läkartidningen #5, 2016
Ja, Thomas, det finns nog många olika förklaringar till hur det kan gå så här snett.
Den akademiska miljön är kompetitiv och det är naturligt att försöka vara först. Problem uppstår när detta interfererar med den etiska kompassen.
Vi har egentligen ett bra regelverk men som tyvärr går att runda. Jag har frapperats av att det varken på Karolinska eller Sahlgrenska funnits någon i ansvarig ställning som satt ner foten.
Jag föreslår i min debattartikel en översyn av Etikprövningslagen och det vore givetvis utmärkt om Finn Bengtsson kan ta upp det i riksdagen.
Avslutningsvis menar jag att det bör inrättas en beslutande behandlingskommission på varje universitetsklinik. Varje ingrepp/behandling som avviker från gängse rutin måste anmälas och godkännas. Då finns det en sista instans som måste ge sitt OK, även efter ett godkännande från Regionala Etikprövningsnämnden. Till syvende och sist är det ju sjukhuset som stå för kostnaderna.
