Jag har med stor förvåning tagit del av Per Aspenbergs debattartikel i Läkartidningen (länk i slutet av artikeln) med kritik mot den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Självklart kan jag inte ta ifrån honom hans personliga upplevelse av kontakten med EMA, men ett antal saker som beskrivs känns inte alls igen av någon som har mångåriga och i stort sett väldigt positiva erfarenheter.
Jag har arbetat som extern expert i det vetenskapliga rådet för onkologi–hematologi (SAG) sedan 2004 och fungerar sedan 2016 som dess ordförande. SAG-gruppen består numera av 12 experter inom onkologi, hematologi och biostatistik. Sedan 2004 har vi haft 4–8 ärenden per år med mer eller mindre komplexa nytta–riskanalyser. Enstaka ärenden har handlat om evaluering av biverkningar på redan registrerade läkemedel.
Vi får före varje möte skriftlig rapportering avseende status i ärendet och företagets uppfattning i den aktuella frågan. Detta följs upp med heldagsmöten på EMA i London.
SAG-gruppen får alltid ett antal frågor från den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel, CHMP (den del av EMA som beslutar om registrering av nya läkemedel och avger en så kallad positiv eller negativ »opinion« för slutgiltigt beslut av kommissionen i Bryssel), att diskutera och analysera. SAG-gruppen adderar också ytterligare kommentarer och analyser. Det hela mynnar ut i en skriftlig rapport till CHMP.
De lokalt anställda tjänste-»männen« (som många gånger är yngre) är alltid behjälpliga på ett mycket professionellt och bra sätt, vilket också inkluderar ordnande av resor, inackordering och övrig praktisk information. I ljuset av detta är jag mycket förvånad över Per Aspenbergs upplevelser.
EMA huserar i en mycket elegant ny byggnad i Docklands-området i London som förvisso till delar är byggd i marmor och glas, men för mig är det viktigaste humankapitalet i form av alla experter från olika europeiska länder som är anställda där. De utför sitt arbete på ett professionellt och kunnigt sätt och interagerar med de experter som kommer till EMA för olika möten och för beslut i viktiga läkemedelsfrågor.
Utöver de lokalt anställda medarbetarna finns ett antal experter från EU-medlemsländerna/respektive lands myndighet som sammanstrålar inom ramen för möten i olika kommittéer. Arbetet kännetecknas av en tydlig, interaktiv och ibland intensiv debatt i komplicerade ärenden. Även dessa interaktioner sker på ett väldigt bra sätt, oaktat att vissa kanske kan uppleva att diskussionsklimatet kan vara utmanande och till synes »tufft«. Det är viktigt att man argumenterar för sina ståndpunkter med tydliga motiv!
Slutligen är mina intryck att EMA (som flyttar till Amsterdam beroende på Storbritanniens utträde ur EU) är en mycket välfungerande enhet som har vida högre kompetens än alla enskilda myndigheter i respektive medlemsland, vilket spar resurser och är till gagn för medborgarna i EU.
Per Aspenbergs inlägg:
Apropå! En arrogant organisation
