Den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) säkerhetskommitté (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) har rekommenderat att paracetamol med modifierad frisättning (Alvedon 665 mg med modifierad frisättning) ska dras in. Detta påverkar cirka 600 000 svenska patienter.

PRAC bedömer att fördelarna med paracetamol med modifierad frisättning inte uppväger de svårigheter som identifierats vid behandling av överdosering med läkemedlet. Bedömningen berör inte andra beredningsformer av paracetamol.

Användningen av paracetamol är omfattande, och förgiftning med paracetamol har varit ett problem för sjukvården ända sedan 1960-talet. Årligen vårdas mer än 1 500 patienter i Sverige på sjukhus grund av paracetamolförgiftning [1].  

Huvudskälet till att PRAC vill att marknadsföringstillståndet för paracetamol med modifierad frisättning återkallas är att de handläggningsprinciper för förgiftning med vanliga paracetamolberedningar som etablerades på 1970-talet är otillförlitliga för paracetamol med modifierad frisättning. Vid överdosering kan man få en fördröjning av maximal serumkoncentration, höga koncentrationer kan kvarstå under lång tid och dubbla koncentrationstoppar kan förekomma [2, 3]. Detta leder till svårförutsägbara och långdragna förgiftningar där sedvanlig behandling är otillräcklig, och fler patienter utvecklar leverskada trots att antidotbehandling med acetylcystein påbörjats i tid [2, 4].

Europeiska kommissionen väntas fatta ett bindande beslut i februari 2018, baserat på PRAC:s rekommendation, men Läkemedelsverket vet i dagsläget inte exakt när beslutet tas. Indragning av Alvedon 665 mg i Sverige kommer att göras av det berörda läkemedelsföretaget i enlighet med Läkemedelsverkets beslut. Läkemedelsverket bedömer att beslutet kan verkställas tidigast under april månad 2018 [5].

Under 2017 använde ungefär 600 000 patienter i Sverige Alvedon 665 mg. De flesta fick ett recept med endast ett uttag. En grov skattning av data från Läkemedelsregistret visar att cirka 150 000 patienter (av vilka majoriteten behandlats långvarigt med Alvedon 665 mg) kommer att ha itererade recept med minst ett kvarstående uttag efter en eventuell indragning och att de då behöver förskrivas ett nytt recept på annan smärtmedicinering. Förskrivare bör redan nu överväga konsekvenserna av att Alvedon 665 mg sannolikt inte kommer att finns tillgängligt om några månader. Ytterligare knappt 100 000 patienter får Alvedon 665 mg via dosexpediering. Även dessa patienter kommer att behöva en förskrivning av alternativ behandling [6].

Alvedon 665 mg finns tillgängligt för förskrivning och utlämning tills ett nationellt beslut om indragning från marknaden trätt i kraft och indragningen verkställts.

Det är viktigt att notera att åtgärden beror på problem vid överdosering av paracetamol med modifierad frisättning. Inga nya säkerhetsproblem har identifierats vid normal användning enligt godkänd produktinformation och det är endast denna beredningsform som berörs. Sjukvården bör även uppmärksamma att förgiftningar med Alvedon 665 mg kräver ändrade behandlingsprinciper och alltid bör handläggas i samråd med Giftinformationscentralen [7, 8].

De senaste åren har omfattande förskrivning av paracetamol med modifierad frisättning ökat risken för förgiftningar. Flertalet av dessa är medvetna impulshandlingar i självskadesyfte [8]. Det finns anledning att särskilt noga försöka anpassa förskriven mängd till patientens förväntade behov för alla beredningsformer av paracetamol. Patienten bör dessutom alltid uppmanas att förvara tabletterna oåtkomligt för obehöriga och att återlämna överblivna tabletter till apoteket.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Information om den planerade indragningen av Alvedon 665 mg med modifierad frisättning finns även på Läkemedelsverkets hemsida och i ett brev som gått ut till hälso- och sjukvården.