Replik. Gunnar Nyberg vänder sig i ett debattinlägg i LT mot resonemanget i en medicinsk kommentar av Anders G Olsson (se länkar i slutet av den här repliken, red anm) som diskuterar resultat och konsekvenser av ODYSSEY-studien. Här replikerar Anders G Olsson.

Gunnar Nyberg utgår i sitt inlägg från listpriset på PCSK9-hämmarna. Mellan Sveriges Kommuner och landsting, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och företagen förs förhandlingar som utmynnar i sidoöverenskommelser där läkemedlen rabatteras. Rabattsatserna är konfidentiella, men information om de faktiska kostnaderna har gått ut till berörda verksamhetschefer och förskrivare.

TLV baserar sina kostnadseffektivitetsberäkningar och subventionsvillkor på de rabatterade priserna [1]. Tendensen för kostnaderna för PCSK9-hämmarna är nedåtgående. Med den konkurrenssituation som föreligger mellan företagen finns krafter som begränsar ett överuttag av vinst för dessa.

Gunnar Nybergs text innehåller ett antal sakfel:

 1. Den absoluta riskreduktionen i hela studiepopulationen i ODYSSEY-studien var 1,6 procent över en medianuppföljningstid av 2,8 år och ingenting annat [2].

 2. I ODYSSEY-studien förelåg en hazardkvot om 0,85 för totalmortalitet och 0,6 procents riskreduktion i absoluta tal med ett nominellt P-värde (på grund av den hierarkiska utfallsordningen) om 0,026. Även kranskärlsdödsfall och kardiovaskulära dödsfall var numerärt färre i behandlingsgruppen. I FOURIER sågs ingen mortalitetsreduktion – möjligen på grund av skillnad i studiepopulation, men även andra faktorer kan spela roll.

3. LDL-kolesterolreduktioner ned till 1,4 mmol/l (IMPROVE-IT) [3] och därunder (ODYSSEY, FOURIER [4], SPIRE 2 [5]) visar på minskad risk för kombinerade morbiditets- och mortalitetsutfall.

Gunnar Nybergs resonemang är statiskt. Ingen har hävdat att alla patienter i samma riskkategori som i utfallsstudierna ska behandlas med PCSK9-hämmare. I stället bör den förväntade absoluta riskreduktionen få styra. Den är dynamisk och beror av storleken på LDL-kolesterolreduktionen, patientens utgångsrisk och även tidsperioden för LDL-kolesterolsänkningen. Ju större LDL-reduktion, ju högre utgångsrisk och ju längre tid, desto större absolut riskreduktion (och lägre numbers needed to treat, NNT) [6, 7].

TLV har nyligen utvidgat subventionerna för PCSK9-hämmare som täcks av högkostnadsskyddet. På gruppnivå kan man säga att risken för hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död uppgår till minst 30 procent över en tioårsperiod för de patienter med etablerad aterosklerossjukdom som ingår i TLV:s subventionsvillkor.

Det är väldokumenterat att en LDL-reduktion om 1 mmol/l över en behandlingsperiod om minst fyra år leder till en drygt 20-procentig reduktion av risken för allvarlig hjärt–kärlhändelse [8, 9]. Detta innebär att NNT över fem år kan uppskattas bli under 20 för samtliga patienter inom den nuvarande subventionen.

Baserat på riskberäkningar och sidoöverenskommelser för PCSK9-hämmarna skriver TLV: »TLV bedömer att kostnaderna inte överstiger den kostnad som TLV bedömer som rimlig, för behandling av tillstånd med en hög svårighetsgrad« [1].

PCSK9-hämmarna är därmed ett välkommet tillskott till arsenalen av läkemedel mot vår alltjämt främsta dödsorsak, hjärt–kärlsjukdom.

Läs mer:

PCSK9-hämmare kan minska total dödlighet. Resultat och konsekvenser av ODYSSEY-studien (Medicinsk kommentar)

Stoppa missvisande propaganda för kolesterolsänkningsterapi. (Debatt)

 

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.