Replik. Läkartidningen har på nyhetsplats redogjort för Etikprövningsmyndighetens ståndpunkt att fallbeskrivningar ska etikprövas, något som Sven Wallerstedt och medförfattare ifrågasätter i en debattartikel i LT – med replik från myndighetens företrädare Johan Modin och Pierre Lafolie. Här svarar Läkartidningens medicinska redaktion på myndighetens replik.

Länk till samtliga inlägg finns i slutet av repliken.

Forskning ska etikprövas och patienters integritet ska värnas. Om det råder ingen oenighet. Att en intervention inte är nödvändig för att ett projekt ska betraktas som forskning är heller ingen nyhet eller fråga för debatt.

Frågan gäller om en fallbeskrivning ska betraktas som forskning, vilket Johan Modin och Pierre Lafolie vill hävda. En fallrapport är en detaljerad redogörelse för symtom, diagnos, behandling och uppföljning av en individuell patient [1, 2]. Enligt etikprövningslagens andra paragraf definieras forskning som »vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund«.

Johan Modin och Pierre Lafolie skriver att enligt utslag i Centrala etikprövningsnämnden (CEPN) ska »ett projekt anses utgöra forskning enligt lagen om projektet ska genomföras av en vetenskapligt utbildad forskare med vetenskaplig metod och publicering avses ske i en vetenskaplig tidskrift«.

Ovanstående rekvisit gäller enligt vår uppfattning inte sådana fallbeskrivningar vars syfte enbart är kunskapsförmedling. En fallbeskrivning är vanligen inte att betrakta som ett projekt, behöver inte utföras av vetenskapligt utbildad forskare och måste inte utföras med vetenskaplig metod. Varken enligt etikprövningslagen eller CEPN:s utslag kan fallbeskrivningar betraktas som forskning. Fallrapporter har inte etikprövats hittills i Sverige.

Patientens godkännande är en förutsättning för publikation av fallbeskrivningar i Läkartidningen. Patienten har därmed gett behandlande läkare tillstånd att ta del av journaluppgifter. Eftersom en fallbeskrivning i normalfallet inte utgör forskning är etikprövningslagens bestämmelser om hantering av personuppgifter inte tillämpliga.

Läs debattinlägg och nyhetsartikeln:

Nej, fallrapporter ska inte granskas av Etikprövningsmyndigheten (Debattinlägg)

Olyckliga missuppfattningar om etikprövning och forskning (Replik)

Myndighet vill att medicinska fallrapporter ska etikprövas (Nyhetsartikeln)