Nyligen kunde vi i Läkartidningen läsa att Johan Modin, direktör och chef, samt Pierre Lafolie, samordnare vid Etikprövningsmyndigheten (EPM), föreslår att fallrapporter ska etikgranskas av EPM [1]. Med all respekt vill vi anmäla en avvikande uppfattning. Eftersom fallrapporter inte omfattas av etikprövningslagen [2] skulle förslaget innebära en risk för att man utvecklar en egen praxis utan stöd i lagen.

Etikprövningslagen har genomgått flera ändringar sedan den började gälla 1 januari 2004, men inte vid något tillfälle har en av huvudreglerna ändrats, nämligen att etikprövningen ska göras innan ett projekt påbörjas. Att detta inte får göras i efterhand har slagits fast upprepade gånger.

Hur är det då med fallrapporter? Givetvis kan ett sjukdomsförlopp ta en oväntad vändning, och givetvis kan enkla rutinprov visa oväntade resultat och leda till nya diagnostiska och terapeutiska åtgärder. Detta är en vanlig och viktig anledning till att man publicerar en fallrapport.

Att en patient i förväg skulle godkänna sin medverkan, vilket krävs enligt etikprövningslagen, verkar dock orimligt. Att patienter ska ge ett informerat samtycke till publicering av ett okänt utfall av diagnostik och behandling förefaller inte heller rimligt. Och att EPM granskar detta i efterhand, utan möjlighet att påverka processen, vore ett spel för gallerierna.

Det som är viktigt är förstås att diagnostiska och terapeutiska processer drivs på ett etiskt godtagbart sätt, men ansvaret för detta ligger hos verksamhetschefen och inte hos EPM. Och fallrapporterna ska förstås vara granskade och godkända av verksamhetschefen innan de publiceras. Detta har givetvis också relevans om de presenteras som studentarbeten.

Att utveckla en praxis utan stöd i gällande lag och utan någon samsyn i forskarsamhället bör inte accepteras. Det är inte rimligt att på egen hand utforma en specialbestämmelse med innebörden att etikprövning i efterhand hos EPM ska tillåtas (eller vara obligatorisk?) för rapporter av fall, vilkas förlopp inte i förväg kunnat förutses.

Johan Modin och Pierre Lafolie hänvisar till att den gamla Centrala etikprövningsnämnden, CEPN, i ett annat sammanhang utvecklat en praxis utan stöd i gällande lag. Det gällde möjligheten att undanröja en regional etikprövningsnämnds avvisande eller avslag genom att hävda att en publiceringsambition innebär att ett projekt ska anses som forskning som omfattas av etikprövningslagen.

»Om avsikten är att något ska publiceras i ett vetenskapligt sammanhang så är det forskning per definition«, hävdar Pierre Lafolie. Det är en tolkning som inte stöds av lagen. Denna praxis gick inte att överklaga (sic!), eftersom beslutet var positivt ur den klagandes synvinkel. Denna märkliga praxis känns i dag orimlig efter tillkomsten av ett antal »open access«-tidskrifter med oklar vetenskaplig kvalitet.

Det är med glädje man enligt artikeln i Läkartidningen kan notera att tidningens medicinska redaktion med Jan Östergren i spetsen inte tycks ha accepterat Johan Modins och Pierre Lafolies resonemang.