EMA:s säkerhetskommitté PRAC anser att ovanliga blodproppar i kombination med låga nivåer av blodplättar ska listas som en mycket ovanlig biverkning av Astra Zenecas vaccin mot covid-19.

Beskedet kommer efter att PRAC genomfört fortsatt säkerhetsgranskning av vaccinet. Enligt EMA är en möjlig förklaring till den ovanliga biverkningen en immunrespons som leder till ett tillstånd som liknar det som ibland ses hos patienter som behandlas med heparin.

EMA pekar samtidigt på att vaccinet är väldigt effektivt, förebygger svår sjukdom och räddar liv. EMA vidhåller också att nyttan med vaccinet överväger riskerna.

Senare under onsdagen höll också svenska Läkemedelsverket en pressträff om Astra Zenecas vaccin.

– Vad PRAC kommer fram till är att kombinationen av blodproppar och de här låga nivåerna av blodplättar kan betraktas som en mycket sällsynt biverkning av vaccinet, säger Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Mycket sällsynt betyder att det är färre än en person på 10 000 som drabbas. EMA:s slutsatser bygger på en genomgång av fall rapporterade till en europeisk biverkningsdatabas fram till den 22 mars. Vid den tidpunkten hade omkring 25 miljoner personer inom EEA och Storbritannien fått vaccinet.

– I genomgången har 85-tal fall av blodpropp på ovanlig plats i kroppen granskats. Bland dem var det ett knappt 60-tal som var den här kombinationen av blodpropp och låga nivåer av blodplättar. Fram till den 22 mars var det 18 dödsfall, säger Ulla Wändel Liminga.

Enligt EMA har de flesta rapporterade fallen av den här ovanliga kombinationen inträffat hos kvinnor under 60 år och inom två veckor efter vaccination, men baserat på den evidens som finns tillgänglig nu har inga specifika riskfaktorer kunnat fastställas.

I Sverige pausades användningen av Astra Zenecas vaccin den 18 mars efter rapporter om blodproppar som en möjlig biverkning. Den 25 mars återupptogs vaccinationer med vaccinet för personer över 65 år.

Vid pressträffen medverkade också Sören Andersson, chef på Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram. När det gäller användningen av Astra Zenecas vaccin i Sverige sa han:

– Det vi hört nu förändrar ingenting i de rekommendationerna som vi har sedan den 25 mars. Vi ska sätta oss in mer i detaljerna i det som EMA har gjort och föra vidare diskussion med Läkemedelsverket om hur vi kan gå vidare.

Fortsatta studier och analyser ska nu genomföras, både av Astra Zeneca och av EMA.