– Vi är väldigt besvikna över att vi inte får genomföra studien. Det är klart att vi respekterar myndighetens beslut, även om det är olyckligt. Men nog hade vi hoppats på att just samtyckesprocessen var någonting som framför allt Etikprövningsmyndigheten tar ansvar för, säger Stefan James, professor och vetenskaplig ledare för Uppsala kliniska forskningscentrum vid Uppsala universitet.
Läkemedelsverket hävdar nämligen – till skillnad från såväl Etikprövningsmyndigheten som Överklagandenämnden för etikprövning – att det krävs skriftligt samtycke från var och en som vaccineras inom ramen för studien.
Läkemedelsverkets godkännande av de covidvaccin som används i Sverige bygger på stora studier där de enskilda vaccinen visat på en hög skyddseffekt, jämfört med placebo. Att rakt av jämföra effekten som ett vaccin visat i en studie med effekten av ett annat är dock omöjligt, enligt Stefan James.
– Studierna som jämfört vart och ett av vaccinen med placebo gjordes i ett visst land under en viss tid med ganska många individer, men väldigt få som fick sjukdomen. Det är jätteviktigt att jämföra vaccinernas effektivitet mot varandra när de används i praktiken, säger han.
För att kunna göra just det vill han och Jonas Oldgren, professor och föreståndare vid Uppsala kliniska forskningscentrum, randomisera vilket vaccin som tilldelas en viss vaccinationsenhet i en omfattande studie.
– I Sverige, med tillgång till personnummer och hälsodataregister som kan ge oss alla data vi behöver, har vi en unik möjlighet att göra det här under vaccinationsprogrammets gång, säger Stefan James.
Förhoppningen var att kunna genomföra den klusterrandomiserade studien i minst sex regioner med sammanlagt 1,7 miljoner invånare. Planen var också att alla som vaccinerar sig i någon av de regionerna skulle få skriftlig information om studien.
Men efter flera turer står det nu klart att det inte blir någon studie. Även om ett nej från Etikprövningsnämnden trumfades av ett ja från Överklagandenämnden för etikprövning så blev det till slut nobben från Läkemedelsverket. Och det hela kokar alltså ned till frågan om samtycke.
– Eftersom alla som vaccineras skulle få information om vaccinets risker och fördelar och information om vår studie, och ha möjlighet att avstå, så tycker vi att vi uppfyller kraven på informerat samtycke, säger Jonas Oldgren.
Läkemedelsverkets krav på skriftligt samtycke gör studien omöjlig att genomföra, enligt forskarna.
– Vi har varit väldigt tydliga med att vi bara kan genomföra studien om den inte fördröjer vaccinationsprogrammet eller ökar belastningen på den personal som ska genomföra vaccinationerna. Skriftligt samtycke från varje deltagare kommer att fördröja vaccinationsprogrammet och det kan vi inte acceptera, säger Jonas Oldgren.
Han påpekar att de aldrig skulle ha kommit på tanken att testa ett helt nytt vaccin utan att ha skriftligt informerat samtycke av varje individ.
– Men här vill vi ju undersöka de vaccin som är utvärderade i stora randomiserade studier och godkända av Läkemedelsverket och ges enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer och prioriteringar.
Nu efterlyser de en diskussion om hur läkemedelslagen ska formuleras för att göra mest nytta.
– De begränsningar som kanske finns i lagstiftning eller tolkning är intressant att diskutera och pröva. Hur maximerar vi möjligheterna att göra viktig forskning så att våra medborgare och patienter får tillgång till den bästa behandlingen? Det här möjliggör ju inte riktigt det, säger Stefan James.
Som forskarna tolkar det skulle den nya EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar som träder i kraft i januari nästa år öppna upp för den här typen av studier.
– Jag vet inte om Läkemedelsverket delar den synpunkten. Men om de gör det är det ju extremt förargligt att den här förordningen inte har börjat tillämpas ännu, säger Jonas Oldgren.
En randomiserad studie skulle kunna ge mycket värdefull information, påpekar de. Inte minst inför framtida vaccinationsomgångar, om pandemin skulle fortsätta eller återkomma år efter år.
– Om ett visst vaccin faktiskt fungerar mycket bättre eller sämre än något annat – hos en viss grupp patienter eller om det till exempel kommer en ny typ av mutation – så är det jätteangeläget att få reda på det så effektivt och så fort som möjligt, säger Stefan James.
Enligt forskarna skulle studien till exempel kunna ge information om de olika vaccinens förmåga att förebygga sjukdom, sjukhusinläggning, intensivvårdsbehandling och dödsfall i olika åldersgrupper.
Även Etikprövningsmyndigheten sa alltså nej till studien, även om Överklagandenämnden för etikprövning senare gav grönt ljus. Men här handlade det inte om samtyckesprocessen.
Etikprövningsmyndigheten ansåg att det finns en stor risk för att studien kommer att undergräva vaccinationsprocessen genom att understryka eventuella skillnader mellan de olika vaccinen och skapa oro i befolkningen.
Överklagandenämnden har dock slagit fast att Uppsalaforskarnas studie kan ge betydande kunskapsvinster och att upplägget med klusterrandomiserad fördelning av vaccin skulle ge ett starkare vetenskapligt underlag än vad en observationsstudie kan.
– Vi är otroligt tacksamma att man tog det slutgiltiga ställningstagandet att vår studie faktiskt kan ge förutsättningar för ett vetenskapligt bra underlag och betydande kunskapsvinster, säger Jonas Oldgren och fortsätter:
– Vi gläder oss också åt att Överklagandenämnden inte anser att studien innebär ökade risker för individen och åt att de inte ser något som talar för att det här skulle skapa en ökad oro hos befolkningen.
(uppdaterad 2021-05-03)
