Från och med nu behöver bara en enda ansökan laddas upp i en särskild, gemensam EU-portal oavsett hur många EU-länder man vill genomföra sin kliniska prövning i. Hittills har det krävts två ansökningar – en om etikprövning och en till läkemedelsmyndigheten – i varje land som ska vara med i studien.
I Sverige kommer ansökan utredas parallellt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten och resultera i ett gemensamt beslut i webbportalen. Och om ansökan gäller flera EU-länder kommer en samordnad granskning i de olika länderna att ske.
Förordningen öppnar bland annat också för att inkludera medvetslösa patienter i en prövning, under förutsättning att deltagandet medför kliniskt relevant nytta för försökspersonen.
Medlemsländerna i EU beslutade redan 2014 om en ny förordning om kliniska läkemedelsprövningar, som ska minska det administrativa arbetet för prövarna och göra det enklare att genomföra prövningar i ett eller flera EU-länder.
Det har dock tagit tid att få den på banan eftersom det visade sig svårare än väntat att få till den särskilda webbportal där ansökningar ska hanteras. Men nu finns den alltså på plats, redo att börja användas.
Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket, är nöjd med att det nya regelverket är på banan.
– Att ha ett samlat regelverk är bra för patienten, effektiviserar hanteringen av kliniska prövningar och förhoppningsvis kan det här leda till att vi både får se fler prövningar och att nya läkemedel blir tillgängliga snabbare, säger han i ett pressmeddelande.
Under en övergångsperiod på ett år accepteras både ansökningar enligt det regelverk som hittills gällt och ansökningar enligt den nya förordningen.
