År 2021 uppmärksammades ett fall där Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) åtalsanmält en doktorand för att ha bedrivit forskning som inte granskats av Etikprövningsmyndigheten. Fallet har nyligen tagits upp av tidningen Universitetsläraren [1] och kommenterats i Läkartidningen [2]. Ärendet tydliggör en etisk problematik som berör läkare och annan personal inom sjukvården samt medicinska (och även andra) forskare.

Syftet med mitt inlägg är att uppmärksamma viktiga etiska problem som på sikt bör leda till en angelägen revision av etikprövningslagen och tillsynsverksamheten av forskning. Det är viktigt att en god etik iakttas för att tillgodose bland annat forskningspersonernas säkerhet. Vi har inte råd med fler Macchiarini-affärer.

I det aktuella fallet ska brottet ha inletts år 2013, då tillsynen låg hos Centrala etikprövningsnämnden. ÖNEP övertog tillsynsansvaret 2020, vilket reglerats i etikprövningslagen. Det fel som gjorts var att doktoranden och handledaren missbedömt kravet på förhandsgranskning enligt etikprövningslagen. Då tillsynsansvaret övergick till ÖNEP klargjordes samtidigt forskningshuvudmannens ansvar för att forskning som omfattas av lagen inte bedrivs utan att ha genomgått etikgranskning. Ur legal synpunkt är det därför märkligt att ÖNEP i detta fall fokuserat på en enskild doktorand och inte på överordnade chefer.

Att det funnits brister i hur forskare hanterat den etiska granskningen är välkänt. I en genomgång av 600 uppsatser från Sverige publicerade år 2020 [3, 4] saknades information om forskningsetiskt godkännande i 54 av 200 samhällsvetenskapliga artiklar (27 procent), men i bara 12 av 200 artiklar med somatiskt fokus (6 procent). Studien talar för att ÖNEP bör fokusera på den samhällsvetenskapliga forskningen och på att åtgärda troliga systemfel.

En förklaring till bristerna i tillämpningen av gällande lag kan vara att regeringen – tre år innan etikprövningslagen antogs – deklarerat att allt tyder på att forskningsetiken inom det medicinska fältet fungerar väl och att endast särskilt integritetskänslig forskning bör granskas [5].

Att tillsynsrutinerna tidigare varit splittrade har lett till att Datainspektionen och Inspektionen för vård och omsorg lagt ner de flesta tillsynsärenden [6]. En eftergranskning av fall som i likhet med det aktuella ärendet pågått långt före ÖNEP:s tillkomst riskerar att resultera i ett gigantiskt arbete.

Enligt etikprövningslagen (38 §) ska straff utmätas vid uppsåt eller grov oaktsamhet. I ringa fall utdöms inget ansvar. Skrivningarna i lagen, liksom i förarbetena, gällande skyldighet att anmäla till åtal är dock kortfattade, och åklagaren har i princip fått exklusiv rätt att avgöra om en avvikelse från etikprövningslagen ska ses som ringa [7]. Detta synsätt tycks ha utvecklats i samråd mellan ÖNEP, åklagarämbetet och Socialdepartementet [J Svidén, ÖNEP, pers medd; 2022].

Det är positivt att det nu från flera håll föreslagits att etikprövningslagen och tillsynsverksamheten bör ses över [6, 8]. Viktigt vid en sådan översyn är att ÖNEP:s beslut inte bör vara repressiva utan lärande, och dessutom måste besluten kunna överklagas.

Sven Wallerstedt är ledamot i Rådet för forskningsetik, Sahlgrenska akademin.