Adrenalinpennor i Sverige är godkända och säkerhetsbedömda

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av samtliga adrenalinpennor. Granskningen innefattar bland annat genomgång av produktinformation samt översyn av olika faktorer som gör att adrenalinet deponeras optimalt i muskeln. Flera injektioner av adrenalin kan behövas vid en anafylaktisk reaktion, och patienten bör därför ha med sig två pennor. Efter användning av adrenalinpenna ska patienten alltid snarast söka sjukvård. De adrenalinpennor som i dag finns på den svenska marknaden är godkända och bedömda ur säkerhetssynpunkt.

När Läkemedelsverket tar ställning till eventuell indragning av en produkt görs alltid en fullständig nytta–riskbedömning. Efter noggrant övervägande kan därför produkter med potentiella men väl beskrivna kvalitetsproblem tillåtas finnas kvar på marknaden under en övergångsperiod, om det annars finns en risk att patienter inte skulle ha tillgång till produkten alls. Detta är bakgrunden till Läkemedelsverkets hantering av potentiellt defekta pennor av märket Anapen och Jext, vilket framgår av vår hemsida.

Vid en sänkning av hållbarhetstiden för ett läkemedel framgår den nya hållbarhetstiden av produktresumén. Om den ursprungliga hållbarhetstiden kan innebära en kvalitets- eller säkerhetsrisk vid användning av läkemedlet gör Läkemedelsverket en bedömning om det ska dras in från marknaden och märkas om med en ny hållbarhetstid. Den hållbarhetstid som anges på förpackningen gäller alltid och det är tillverkarens skyldighet att informera om eventuella ändringar i hållbarheten.

Läkemedelsverket bedriver fortlöpande marknadsföringstillsyn med utgångspunkt i läkemedelslagen och lagen om medicintekniska produkter. Angående utlämnande av dokumentation så står det alla fritt att begära ut information från Läkemedelsverket. Varje förfrågan om utlämnande behandlas enligt regelverket för offentlighetsprincipen, vilket innebär att uppgifter lämnas ut om de inte omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen. Uppgifter om exempelvis produkters konstruktion omfattas normalt av sekretess.