»En milstolpe för forskningen på de allra svårast sjuka«

– Undan från sängen, säger Sune Forsberg, överläkare i anestesi och intensivvård på Norrtälje sjukhus, till läkaren och sjuksköterskorna som redan arbetar febrilt med patienten innan han trycker spatlarna mot »Halvbrorsans« blottade bröst och ger honom en elchock.

Trots upprepade hjärtkompressioner och defibrillering förblir EKG-kurvan ett fladdrande kaos, och intensivvårdssjuksköterskan Camilla Svensson gör sig redo att ge en första dos adrenalin för att få i gång cirkulationen.

Så här långt är allt i linje med hur man i dag behandlar hjärtstopp som sker på sjukhus. 

Men i en ny studie ska Sune Forsberg, som också är docent och knuten till Centrum för hjärtstoppsforskning på Karolinska institutet, som en av två huvudprövare ta reda på om tilläggsbehandling med läkemedlen kortison och vasopressin kan förbättra den i dag dåliga överlevnaden jämfört med placebo.

Nu tränar personalen på Norrtälje sjukhus på hjärt–lungräddning och på studiens scenario, för att få allt på banan. 

 – Om en patient drabbas av hjärtstopp måste alla vara medvetna om att den här studien finns och veta hur de ska agera, säger Sune Forsberg och vänder sig bort från »Halvbrorsan« – en träningsdocka som fått sitt namn av att han är kapad vid midjan. 

Sune Forsberg slår fast att studien är en milstolpe.

För första gången har Läkemedelsverket nämligen sagt ja till en läkemedelsstudie på akut sjuka medvetslösa, där deltagarna tillfrågas om samtycke först i efterhand.

I närmare 20 år har det i praktiken varit omöjligt att genomföra läkemedelsstudier på just den här gruppen eftersom det har krävts att en anhörig eller god man ger samtycke när patienten själv inte kan göra det. 

– Vi blev väldigt glada när det gäller vår studie. Men det här är också en dörröppnare för andra studier som både vi och andra forskare planerar att genomföra i Sverige, säger Sune Forsberg, som länge kämpat för att studien ska bli verklighet.

Det är EU-förordningen om kliniska prövningar som började gälla i slutet av januari som gjort det hela möjligt. Den säger att man nu i en nödsituation – under vissa omständigheter – kan inhämta patientens samtycke i efterhand.

Den nya lagstiftningen har fått forskare och läkare att jubla eftersom den öppnar upp för viktig forskning på patienter med till exempel stroke och hjärtinfarkt. Men det har också funnits en del oro inför hur Läkemedelsverket skulle komma att tolka begreppet »nödsituation«.

Nu har alltså en första ansökan passerat nålsögat.

Sune Forsberg konstaterar att överlevnaden vid hjärtstopp på sjukhus måste bli bättre.

Sett till alla hjärtstopp som inträffar på sjukhus är överlevnaden ungefär 30 procent. Men i den grupp där man inte får i gång hjärtat trots hjärtkompressioner och defibrillering, utan tvingas ta till adrenalin, är den betydligt lägre – bara runt 10 procent, vilket är i nivå med överlevnaden vid hjärtstopp som sker utanför sjukhus.

Både grekiska och danska forskare har prövat tilläggsbehandling med vasopressin, som ökar blodflödet i hjärtat och hjärnan, och kortison, som ökar effekten av adrenalin, med lovande resultat.

Men mer forskning behövs för att kunna ändra dagens riktlinjer.

– Vi hoppas kunna visa att behandlingen ökar överlevnaden från 10 till 15 procent. Det skulle vara en stor förbättring, säger Sune Forsberg.

Egentligen är studien redan i gång. För att komma runt problemet med att be medvetslösa om samtycke har han och hans medarbetare hittills frågat alla patienter som läggs in om de kan tänka sig att vara med i studien om de mot förmodan drabbas av hjärtstopp under sin tid på sjukhuset.

Så här långt har omkring 1 500 potentiella deltagare på Norrtälje sjukhus och Sahlgrenska universitetssjukhuset sagt »ja« till att randomiseras till vasopressin och kortison eller placebo i ett skarpt läge. För att hjälpa vårdpersonalen att snabbt identifiera en potentiell deltagare har samtliga försetts med ett blått armband.

Men eftersom hjärtstopp på sjukhus är ovanligt – det drabbar 1 till 4 procent av patienterna – har ingen ännu fått behandling inom ramen för studien.

– Vi skulle ha behövt sätta på flera hundra tusen armband för att få ihop ett tillräckligt stort material. Om Läkemedelsverket inte sagt ja till ändringsansökan hade vi fått lägga ned studien, säger Sune Forsberg. 

Det har också funnits etiska svårigheter med att fråga patienter om samtycke i förväg.

– Risken finns att man rör upp känslor hos patienter för något som det är väldigt liten risk att drabbas av. Man kanske ligger inne för blindtarmsinflammation eller vad som helst och så kommer någon och frågar: »Hur vill du ha det om du drabbas av hjärtstopp?«

Även om det kan finnas etiska svårigheter också med att fråga patienter om samtycke först i efterhand så trumfas de av behovet av att utveckla behandlingen även för de allra svårast sjuka, anser han.

– Det är oetiskt att inte ge de här patienterna möjlighet att delta i forskning. Det är många studier som kommer att kunna göras nu. I förlängningen kommer det här att leda till att vi räddar människoliv, säger Sune Forsberg. 

Om en patient överlever hjärtstoppet, men i efterhand säger nej till att vara med i studien, kommer hans eller hennes data att strykas. Om en patient dör kommer uppgifterna däremot att användas i studien.

– Vi vill öka överlevnadschansen, men merparten av patienterna kommer tyvärr att avlida oavsett. Data från dem kommer vi ändå att kunna använda. Då behöver man inte samtycka, säger Sune Forsberg.

 Han är ivrig att komma i gång med det nya upplägget, men betonar samtidigt att »man inte kan gå och hoppas på att patienter ska drabbas av hjärtstopp«.

 – Det vi kan hoppas på är att den nya behandlingen fungerar, när någon väl drabbas, säger han.

 Om allt går som det ska drar studien i gång enligt det nya upplägget i december.

 Till att börja med blir det en pilotstudie på Norrtälje sjukhus, Sahlgrenska universitetssjukhuset och Södersjukhuset för att testa säkerheten. Om den faller väl ut kommer studien att utökas till att omfatta så många sjukhus som möjligt i Sverige, och kanske även i andra länder. 

Sammanlagt ska 1 400 patienter randomiseras till att få antingen vasopressin och kortison eller placebo i tillägg till adrenalin. 

 Sune Forsberg tror att Läkemedelsverkets klartecken kommer att sporra andra forskare att skicka in ansökningar.

 – Jag är helt övertygad om att andra kommer att använda det här beslutet som stöd. Sedan går det förstås inte att veta hur Läkemedelsverket kommer att bedöma andra ansökningar, säger han.