De nya EU-förordningarna om medicintekniska produkter trädde i kraft 2021, med vissa övergångsbestämmelser fram till 2024.
Nu har Europeiska unionens råd sagt ja till att förlänga tidsfristen för produkter med intyg enligt det gamla regelverket till 2027 eller 2028, beroende på riskklass och produkttyp.
Bakgrunden är att övergången till de nya bestämmelserna har gått för långsamt, enligt Läkemedelsverket. Tanken är att den förlängda tidsfristen ska förhindra att det uppstår brist i sjukvården.
I ett pressmeddelande uppger regeringen att de nya EU-förordningarna MDR och IVDR har ett stort fokus på att stärka patientsäkerheten genom bättre tillsyn och kontroll.
Lagförslaget innebär också att slutdatumet enligt MDR och IVDR för försäljning av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden tas bort.
