I fas 2-studien – som beskrivs som den hittills största i världen sitt slag – ska 400 patienter på Karolinska universitetssjukhuset randomiseras till behandling med Paxlovid eller till placebo och ritonavir i 15 dagar.
Tidigare studier pekar mot att viruset sars-cov-2 finns kvar långt efter den akuta fasen av covid-19 hos åtminstone en del patienter med postcovid, enligt Petter Brodin, som är barnläkare och professor på Karolinska institutet och leder studien.
– Vi gör studien på den svårast drabbade populationen med objektiva symtom, där vi kan påvisa skador och så vidare. I den gruppen finns det stöd för att man har kvarvarande virus och dessutom kronisk immunologisk aktivering, säger han och fortsätter:
– Det gör att det finns anledning att tro att man kan vara gynnad av att få bort virusreservoarerna som gömmer sig i vävnaderna.
Strategin är alltså att använda Paxlovid, som redan är godkänt för behandling av akut covid. Men i stället för behandling i fem dagar, som ges till patienter med akut covid och risk att utveckla allvarlig sjukdom, kommer deltagarna alltså få behandling i 15 dagar.
– Eftersom det är en reservoar av virus kommer viruset att vara svårare att nå. Då är logiken att man vill ge en förlängd behandling. Egentligen kanske man skulle behöva ge behandlingen längre än 15 dagar, men det finns inte säkerhetsdata på patienter som behandlats särskilt länge.
Som primär endpoint använder forskarna förändring i hälsorelaterad livskvalitet dagen efter avslutad behandling, mätt med skattningsskalan EQ-5D-5L. Patienterna kommer sedan att följas i 90 dagar.
– Vi kommer även följa dem extremt noga med kliniska mätparametrar för att se om de blir kliniskt förbättrade. Därefter kommer vi med hjälp av blodprov studera hur de immunologiska svaren förändras över tid, och om det finns subgrupper av patienter som svarar bättre än andra.
Petter Brodin räknar med att ha resultat från studien under detta år.
Vad skulle det innebära om behandlingen visar sig ha effekt?
– Det skulle innebära att miljontals människor runt om i världen skulle kunna få Paxlovid och möjligen att en del av dem skulle kunna bli botade från sin långtidscovid. Det skulle vara viktigt.
I studier hos exempelvis smärtpatienter är det ett välkänt fenomen att även patienter som får placebo upplever en förbättring av sina symtom. Det brukar kopplas till att de känner sig sedda och omhändertagna.
Petter Brodin utesluter inte en liknande effekt i den nu aktuella studien.
– Kanske att just det primära utfallsmåttet påverkas även hos dem som får placebo och att vi där inte kommer att se en signifikant effekt. Men då kommer vi att kunna se det i sekundära endpoints i stället. Vi kommer ju att mäta biologiska parametrar oerhört noggrant, säger han.
Studien, som alltså leds från Karolinska institutet, kommer att bedrivas i samarbete med Karolinska universitetssjukhuset och läkemedelsföretaget Pfizer.
