Projektet startade våren 2021 med rekrytering av forskningspersoner och målet var att förbättra vården av ME-patienter genom en digital lösning. Företaget bakom lösningen hade skapat en algoritm utifrån journaldata och hälsoenkäter som man fått från patienter via Region Västerbotten, och Umeå universitet analyserade resultaten. Och den statliga myndigheten Vinnova deltog som finansiär, framgår av den åtalsanmälan som Önep gjort, vilken Dagens Medicin var först att rapportera om.
Projektet hade dock inte något etikprövningstillstånd. Ansvariga för verksamheten i regionen har svarat Önep att något sådant inte sökts då projektet inte varit »upplagt som ett forskningsprojekt«. Utvecklingsprocessen ansågs vara i ett tidigt stadium, och i ett senare skede skulle »innovationen« utvärderas forskningsmässigt med systematisk utvärdering och en kontrollgrupp. I det läget skulle man söka etiktillstånd. Men dit hade man ännu inte nått, menar alltså regionen.
Riksförbundet för ME-patienter uppger dock att de fått information om att ett kliniskt forskningsprojekt pågick under ett informationsmöte våren 2022.
I åtalsanmälan, som Läkartidningen tagit del av, berättas också att utformningen av en ME-klinik inleddes parallellt med projektet. Dess mottagning är numer tillfälligt stängd på grund av personalbrist, uppger regionen på sin webbplats.
Önep anser att intentionen med projektet redan från början varit forskning, och att det därför inte rört sig om kvalitetssäkring eller myndighetsinternt utvärderings- eller uppföljningsarbete. Nämnden framhåller bland annat också att forskningsavsikt och vetenskaplig frågeställning angavs i regionens ansökan till Vinnova.
Det är alltså klarlagt att det rör sig om forskning, anser Önep. Projektet har omfattat känsliga personuppgifter och interventioner som kräver etikprövningstillstånd. Och då ett sådant saknats, har det varit i strid med etikprövningslagen.
Överklagandenämndens beslut om åtalsanmälan kan inte överklagas. Men nu är det upp till åklagarkammaren att besluta om förundersökning och åtal.
Läs också:
Nu granskas ME-mottagningen i Umeå igen – frågor om jäv i fokus
Projekt om ME/CFS stoppas – kan bryta mot etikprövningslagen
