Läkemedelsverket återkallar tio läkemedel efter brister på testföretag

I december förra året gick den europeiska läkemedelsmyndigheten European medicines agency (EMA) ut och rekommenderade att godkännandet för en rad generiska mediciner skulle återkallas. Bakgrunden var att oegentligheter i studiedata och brister i studiedokumentation, datorsystem och procedurer för att korrekt hantera studiedata, uppdagats hos det indiska företaget Synapse Labs Pvt. Ltd.

Företaget utför bland annat så kallade bioekvivalensstudier, det vill säga studier för att se om två olika läkemedel med samma aktiva substans kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil. Sådana studier är ett krav för att få generiska läkemedel godkända.

I Sverige finns 21 av läkemedlen på EMA:s lista. Nu återkallar Läkemedelsverket tillfälligt godkännandet för tio av dem.

Resterande elva har redan kunnat visa upp nya bioekvivalensstudier, avregistrerats på egen begäran eller fått behålla sitt godkännande för att man bedömt att patienter annars riskerar att bli utan läkemedel.

De tio läkemedel som nu återkallas måste nu genomföra nya bioekvivalensstudier och få dessa godkända för att få tillbaka sina godkännanden.