Slutreplik. WHO rekommenderade 1998 att hälsofrämjande insatser på befolkningsnivå utvärderas med flera olika kvalitativa och kvantitativa metoder, eftersom randomiserade kontrollerade studier (RCT) ofta är olämpliga, missvisande och dyra [1].
I vårt tidigare inlägg (Läkartidningen 8 nov 2024) redovisades starka vetenskapliga belägg för att riktade hälsosamtal har signifikant effekt även på dödlighet i en analys baserad på WHO:s rekommendationer [2]. Slutsatsen bygger främst på utvärderingen av en av världens största longitudinella befolkningsinterventioner, Västerbotten Intervention Programme (VIP), som både visade på 10 procent minskad total mortalitet i den medelålders befolkningen (intention-to-treat) och drygt 30 procent minskad total dödlighet bland VIP-deltagarna [3].
VIP-studien är en observationsstudie som i sin individuella del inbjudit ca 100 000 västerbottningar till en hälsoundersökning det år de fyllt 40, 50 eller 60 år, varav 60 procent deltog. Hälsoundersökningen speglade levnadsvanor och riskfaktorer för hjärtsjukdom och diabetes och kombinerades med ett hälsosamtal med en välutbildad distriktssköterska kring resultat, livsvillkor samt behov av och vägar till förändringar.
Dess samhällsinriktade del utvecklades via olika initiativ i lokalsamhället, där föreningsliv som studieförbund och idrottsföreningar, livsmedelsbutiker och kommunala verksamheter samspelade med den individinriktade interventionen – allt i syfte att de hälsofrämjande signalerna ska ges så stor »smittoeffekt« som möjligt.
RCT har starkt bidragit till forskningen inom läkemedelsområdet och klinisk behandling. För Niklasson et al ter de sig som det enda rätta även för befolkningsstudier. Därför avvisar de Västerbottensstudiens resultat [4].
RCT passar bäst för standardiserade interventioner, men hälsofrämjande arbete är ofta komplext och påverkas av många faktorer som inte kan kontrolleras i en strikt miljö. WHO betonade också att hälsofrämjande insatser särskilt ofta kräver flexibla utvärderingsmetoder som speglar deras mångdimensionella natur och tar hänsyn till verkliga förhållanden, exempelvis via välgjorda observationsstudier. RCT bedöms mindre lämpliga för att ge en helhetsbild av effekterna.
Västerbottensstudiens stora kohort, kombinerad med individuella hälsorelaterade data också för kontrollgruppen, bestående av 3,3 miljoner personer, gjorde det möjligt att få pålitliga, generaliserbara och detaljerade resultat. Studiens tillförlitlighet bedömdes till 3 plus av 4 möjliga enligt GRADE-systemet [5] eller, i hälsoekonomiska termer, »synnerligen kostnadseffektiv« [6].
En stilla undran: Hur skulle en samhällsintervention utformas för att passa RCT-formatet? Hur randomiserar man engagemang, beteende, interaktion mellan olika aktörer och samlat stöd i olika sektorer, inklusive hälso- och sjukvården? Ska man avstå från interventioner som kräver tvärsektoriellt arbete till förmån för unisektoriella interventioner som man inte tror på, men som passar RCT-formatet?
Är det inte dags för lite mindre tvärsäkerhet om att RCT är svaret på allt, och även för ett annorlunda förhållningssätt, så att riktade hälsosamtal också kan få plats i den gemensamma verktygslådan i arbetet för att minska den framtida sjukdomsbördan, och att fokus i stället läggs på hur vi alla kan utveckla arbetet till patienternas bästa?
Läs även:
Varför ge livsstilsråd när de saknar ett starkt vetenskapligt stöd?
Anmärkningsvärt att evidensbaserat levnadsvanearbete förkastas
Referenser
- Health promotion evaluation: Recommendations to policy-makers. Report of the WHO European Working Group on Health Promotion Evaluation. Copenhagen: World Health Organization (WHO), Regional Office for Europe; 1998.
- Skogström M, Wibom M, Neumann M, et al. Anmärkningsvärt att evidensbaserat levnadsvanearbete förkastas. Läkartidningen. 8 nov 2024.
- Blomstedt Y, Norberg M, Stenlund H, et al. Impact of a combined community and primary care prevention strategy on all-cause and cardiovascular mortality: a cohort analysis based on 1 million person-years of follow-up in Västerbotten County, Sweden, during 1990-2006. BMJ Open. 2015;5(12):e009651.
- Niklasson A, Lindfors O, Gyll D, et al. Varför ge livsstilsråd när de saknar ett starkt vetenskapligt stöd? Läkartidningen. 19 nov 2024.
- Nationellt system för kunskapsstyrning Hälso- och sjukvård, NPO Levnadsvanor. Slutrapport avseende systematisk kunskapsgenomgång av den svenska modellen för riktade hälsosamtal. 24 aug 2022.
- Lindholm L, Stenling A, Norberg M, et al. A cost-effectiveness analysis of a community-based CVD program in Sweden based on a retrospective register cohort. BMC Public Health. 2018;18(1):452.
Jag fick också en idéassociation till Bill Shankly, det moderna Liverpools fader – ”Vissa tror att fotboll är en fråga om liv och död. Jag kan försäkra er att det är mycket allvarligare än så.”
Svensk sjukvård skulle nog ha nytta av en Lombardi eller Shankly men det är inte hugget i sten eller satt i betong att hälsosamtal nödvändigtvis är vad de skulle se som vägen fram. Kan vi verkligen utan rejäla belägg införa något i vår ansträngda sjukvård? Man köper inte fotbollsspelare på lösa boliner, eller hur?
1. Det finns ingen speciell utmaning med att utvärdera regelbundna hälsokontroller med livsstilsråd i RCTer. Detta har gjorts i 11 fall, inkluderande en kvarts miljon deltagere eller runt 2,5 gånger fler personer än i den observationella Västerbottenstudien.
2. Dessa RCTer var av ovanligt hög kvalitet med låg risk för bias, mer intensiva undersökningar och mer tid för livsstilsrådgivning än vad som är möjligt i en klinisk verklighet med begränsade resurser; och den sensate och största RCT publicerades 2014 med användning av alla moderna preventiva möjligheter, t.ex. statiner.
3. Resultaten var ovanligt klara. Relativ risk för total död var 1.00 (95% CI 0.97 till 1.03); RR vid kardiovaskulär mortalitet 1.05 (0.94 till 1.16); iskemisk hjärtsjukdom 0.98 (0.94 till 1.03); stroke 1.05 (0.95 till 1.17). Alla med hög eller moderat 'certainty' enligt GRADE.
4. Detta betyder att effekter av storlek som i Västerbottenundersökningen med mycket stor sannolikhet beror på bias, inte verkliga effekter, och att effekterna i Västerbottenstudien förefaller orealistiska, oavsett hur mycket vi önskar oss att de var verkliga.
5. Det är en generell begränsning att en effekt inte kan uteslutas - det finns alltid ett konfidensintervall. Men med bakgrund i en så stor mängd evidens från RCTer kan man med ovanlig stor styrka konkludera att om en effekt finns, då måste den vara väldigt liten. För liten för att vara kliniskt relevant. Men det är aldrig ett krav att kunna bevisa att en effekt INTE finns för att INTE använda en intervention. Kravet är att en effekt med styrka har dokumenterats, särskilt om det gäller en intervention riktad mot friska medborgare. Detta fundamentala krav har inte bemötts för livsstilsråd och det svenska programmet strider därför mot grundläggande principer för evidensbaserad hälsovård och rationell prioritering.
Strukturellt förebyggande är utomordentligt viktigt och har lett till stora framgånger för den allmänna hälsan, ill exempel genom att begränsa rökning. Författarna och WHO har rätt i att observationella studier med fördel kan användas till utvärdering. Men de har fel när det gäller individuellt orienterade förebyggande insatser. Dessa kan och måste utvärderas i RCTer av hög kvalitet, därför att vi vet att de relativt små effekterna mycket lätt kan skapas eller försvinna till följd av betydande källor till bias i observationella studier. Majoriteten av den friska befolkningen kommer aldrig att uppleva de gynnsamma effekterna av livsstilsråd, även om sådana fanns.
Vård ska inte styras av RCT som vanligtvis är manipulerade (DCCT, STENO-2) eller förnekade (ACCORD) utan av oberoende kausala orsakssamband styrkta enligt sir Bradford Hill där RCT bara utgör 1/8 del. Hela evidensbegreppet är farligt, som gjort för att medikalisera & göra vård till största orsak till sjukdom & död för att främja industrin & industriberoende förmånsföreningar.
