– Vi vill att lagen ska ändras. Vi anser att det är orimligt att de här patienterna undandras möjligheten att delta i forskning som kan leda till bättre behandling och bättre överlevnad, säger Mårten Rosenqvist, professor emeritus i hjärtsjukdomar på Karolinska institutet och verksam vid Centrum för hjärtstoppsforskning på Södersjukhuset.
Han har länge kämpat för att det ska gå att bedriva forskning med medvetslösa personer som drabbats av till exempel hjärtstopp – och inhämta samtycke först efteråt.
När det gäller läkemedel öppnar EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som trädde i kraft i Sverige 2022 för just detta. Och en annan förordning öppnar för studier som involverar medicintekniska produkter.
Men när det gäller andra interventioner har Etikprövningsmyndigheten, Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) och de tidigare regionala etikprövningsnämnderna oftast avslagit ansökan med hänvisning till etikprövningslagen. Där kräver lagstiftningen fortfarande att man först samråder med anhöriga eller en god man om patienten inte själv är beslutsförmögen.
– Vid hjärtstopp har man ett tidsfönster om cirka 10 minuter att göra livräddande åtgärder. Då kan man inte kontakta god man eller anhöriga för att be om samtycke för att genomföra forskningen, säger Mårten Rosenqvist.
Han är kritisk till att det inte ingick i direktiven för den översyn av etikprövningslagen som nyligen blev klar att även se över just möjligheten att inkludera akut sjuka medvetslösa patienter i forskning.
Nu vänder han sig direkt till regeringen, tillsammans med bland andra Per Nordberg, överläkare och docent, som även han är verksam vid Centrum för hjärtstoppsforskning på Södersjukhuset. På fredag den 6 december ska de träffa sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) för att framföra sina synpunkter.
– Rättsläget för den här typen av studier känns väldigt oklart, till och med slumpartat, säger Mårten Rosenqvist.
Förra året kunde Läkartidningen berätta om att han och Per Nordberg fått grönt ljus från Önep till att be om samtycke först i efterhand i en studie med medvetslösa patienter. En studie där man vill försöka förbättra prognosen hos patienter med hjärtstopp genom att påbörja nedkylning av hjärnan redan på platsen för hjärtstoppet.
Önep motiverade bland annat sitt klartecken med att en motsägelsefull situation uppstått sedan EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar trätt i kraft – där kliniska läkemedelsprövningar med medvetslösa kan passera nålsögat medan kliniska prövningar med andra insatser får nobben.
Beslutet sågades dock av Öneps egna jurister.
– Ur juridisk utgångspunkt är det här beslutet oerhört tveksamt, sa kanslichefen Jörgen Svidén till Läkartidningen i maj 2023.
Mårten Rosenqvist konstaterar att Önep i mars i år sa nej till en studie där forskare ville inkludera medvetslösa patienter med stroke och först i efterhand fråga om de ville delta.
Han är långt ifrån ensam om att se brister i dagens lagstiftning. I en skrivelse som skickades till regeringen i början av november efterlyser en rad tunga namn stärkta regelverk när det gäller så väl forskning som sjukvård som omfattar beslutsoförmögna patienter.
Bland undertecknarna finns Johan Modin, direktör och chef för Etikprövningsmyndigheten, Anita Linder, ordförande i Önep, Björn Eriksson, generaldirektör på Socialstyrelsen och Sven-Eric Söder, ordförande i Statens medicinsk-etiska råd (Smer). Bakom skrivelsen står även Sofia Rydgren Stale, ordförande i Läkarförbundet.
Undertecknarna vill att regeringen skyndsamt lämnar förslag för att styra upp regelverket för etikprövning »så att viktig forskning på beslutsoförmögna patienter inte hindras, samtidigt som de medverkandes egna intressen skyddas«.
Läkartidningen har sökt Acko Ankarberg Johansson för en kommentar.
Mårten Rosenqvist anser att man ska satsa allt krut på att försöka förbättra överlevnaden vid hjärtstopp.
– I dag räddar vi bara en av tio som får hjärtstillestånd utanför sjukhus. Ska man inte försöka se till att det blir bättre vård då? Det finns ett stort intresse för det i samhället. Men rent juridiskt lämnar man de här patienterna åt sitt öde med dagens etiklagstiftning.
