Marknaden för medicinteknik har vuxit explosionsartat och många nya medicintekniska produkter tillkommer hela tiden inom hälso- och sjukvården. Men i dag är statens tillsyn över dessa produkter begränsad. Sannolikheten att företag och vårdgivare blir föremål för tillsyn är låg. Det skriver Riksrevisionen i en granskningsrapport.
Utredarna bedömer att Läkemedelsverkets tillsyn över ekonomiska aktörer och medicintekniska produkter på marknaden »till stor del är utformad på ett effektivt sätt«, men att det finns brister i förutsättningarna för tillsynen.
Detta beror bland annat på att Läkemedelsverket har prioriterat andra uppgifter och att myndigheten inte heller har haft möjlighet att styra tillsynen dit den gör mest nytta, skriver Riksrevisionen. Det sistnämnda beror på en underrapportering av negativa händelser och tillbud från vården, samt att vissa aktörer som arbetar med produkterna inte registrerar sig hos Läkemedelsverket trots att de är skyldiga att göra det.
Problemen förvärras av att vissa funktioner saknas i Läkemedelsverkets IT-system och att myndigheten inte heller kommunicerat ut resultatet från sin tillsyn i tillräcklig omfattning, vilket har lett till att kunskapen om vilka regler som gäller är dålig, konstaterar revisorerna.
När det gäller Ivo påpekar utredarna att myndighetens tillsyn har varit begränsad, vilket beror på att tillsynsmyndigheten har bedömt att andra områden har inneburit högre patientsäkerhetsrisker. Ivo har dessutom saknat kompetens inom området, bland annat på grund av vakanser, skriver Riksrevisionen. Granskningen visar också att Ivo har saknat skriftliga stöd för riskbedömning och riskanalys.
Även om tillsyn genomförs och kommuniceras ut till berörda parter kvarstår ett problem, enligt granskningsmyndighetens analys. Varken Läkemedelsverket, Ivo eller regeringen följer i tillräcklig grad upp resultaten av de tillsynsinsatser som görs.
– Regeringen behöver bevaka utvecklingen och följa tillsynens resultat samt tydliggöra myndigheternas ansvar för att bidra med information och kunskap om regelverket, säger riksrevisionsdirektör Claudia Gardberg Morner i en presskommentar.
Trots förbättringspotentialen i Läkemedelsverkets verksamhet menar Riksrevisionen att det kan vara fördelaktigt att flytta ansvaret från Ivo till Läkemedelsverket när det gäller egentillverkade medicintekniska produkterna. Det gäller alltså produkter som inte köps in från marknaden utan som hälso- och sjukvården själva tillverkar och förändrar. I dag ligger tillsynsansvaret för dessa produkter på Ivo, till skillnad från produkterna på marknaden, som Läkemedelsverket ansvarar för.
Riksrevisionens rekommendationer i korthet
De aktörer som har granskats är Läkemedelsverket, Ivo och regeringen. Riksrevisionen rekommenderar bland annat att:
Regeringen överväger att flytta ansvaret för tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter från Ivo till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket i större utsträckning delar sin information om tillsynens resultat till den medicinteknikbranschen samt hälso- och sjukvården.
Ivo utvecklar kompetensen om medicintekniska produkter och medicinteknisk säkerhet så att de bättre kan beakta detta i sina riskanalyser och ordinarie tillsyn.
