Replik. I en aktuell debattartikel i Läkartidningen anges att »omotiverade restriktioner hämmar användning av klonidin mot smärta«. Vi vill från Läkemedelsverket göra några förtydliganden med anledning av detta påstående.

Grunden för att ett läkemedel ska finnas tillgängligt att förskriva är att ett läkemedelsföretag vill tillverka läkemedlet och marknadsföra det på den svenska marknaden. Företaget måste ansöka hos en läkemedelsmyndighet om att få marknadsföra läkemedlet. Ett läkemedel godkänns för en eller flera specifika indikationer, där det enligt läkemedelslagen ska vara visat att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt, det vill säga att de förväntade nyttoeffekterna överstiger de eventuella riskerna.

Beträffande klonidin finns på den svenska marknaden injektionslösningar godkända för indikationen hypertoni/hypertensiv kris, men inget godkännande för indikationen smärta. I Sverige råder fri förskrivningsrätt, det vill säga att förskrivaren inte är bunden till den godkända indikationen [1]. Tabletter med substansen klonidin avregistrerades 2005 på begäran av läkemedelsföretaget på grund av låg försäljning. Det finns ingen möjlighet att tvinga ett företag att fortsätta att marknadsföra ett läkemedel när de inte längre vill tillhandahålla det. En möjlighet att ändå tillgängliggöra ett sådant läkemedel är via licens. Licens är ett försäljningstillstånd till apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige, men som finns tillgängligt i något annat land [2]. Både användning av läkemedel utanför godkänd indikation och på licens sker på den förskrivande läkarens ansvar och ska vila på vetenskap och beprövad erfarenhet.

Vi gör här ingen värdering av påståendena i debattartikeln angående klonidins effekt och säkerhet på indikationen smärta, av skäl som finns väl utvecklade i en tidigare rapport från Läkemedelsverket på uppdrag av regeringen angående förskrivning utanför godkänd indikation [3]. I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendation för långvarig smärta hos barn och vuxna, utformad av svenska specialister inom området smärta, nämns inte klonidin som behandlingsalternativ [4]. I Läkemedelsboken anges beträffande behandling av smärta hos barn och ungdom att »klonidin har en analgetisk effekt vid nociceptiv och vid visceral smärta«, men också att sådan behandling »bör skötas av barnsmärtspecialist« [5]. Det anges även att »alfa‍-‍‍2-‍agonisten klonidin används men vetenskaplig evidens saknas i nuläget och behandlingsmekanismen kräver långsam upptitrering. Det bör ske på sjukhus och skötas av specialist«.

Sammanfattningsvis finns det alltså i fallet med klonidin och eventuell användning på indikationen smärta ingen »restriktion« från Läkemedelsverket, men vi noterar att det för närvarande inte finns något läkemedelsföretag som vill marknadsföra klonidin på denna indikation, att aktuella nationella behandlingsrekommendationer finner att det vetenskapliga stödet för denna användning är bristfälligt och att eventuell användning på denna indikation i nuläget bör skötas av smärtspecialist.

Läs även:
Omotiverade restriktioner hämmar användning av klonidin mot smärta