Det är EMA:s expertkommitté CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som skriver i ett pressmeddelande att EU-kommissionen har bett kommittén att överväga ny information om lekanemabs säkerhet, som kommit efter CHMP:s utlåtande i november. Kommittén kommer meddela ett svar efter sitt möte i februari.
Det har varit ett par turer kring det omtalade läkemedlet. Sommaren 2024 sa EMA nej till ett marknadsgodkännande för det svenskutvecklade alzheimerläkemedlet Leqembi. I november kom ett nytt bud. Då fick Leqembi grönt ljus för användning vid tidig alzheimer. I slutändan är det dock EU-kommissionen som fattar det formella beslutet.
Lekanemab är godkänt i flera länder såsom USA, Japan och Storbritannien för behandling av tidig Alzheimers sjukdom.
Det japanska företaget Eisai, som har de globala rättigheterna, och svenska Biogen gick på fredagen också ut i ett gemensamt pressmeddelande och bekräftade EU-kommissionens förfrågan. De skriver också att CHMP ska se över om formuleringarna i åtgärderna för riskminimering är tillräckligt tydliga för en säker användning. Eisai och Biogen tror inte att någon ytterligare information behövs för CHMP:s ställningstagande.
Läs även:
Nytt besked om alzheimerläkemedel: EMA säger ja till lekanemab
