I januari beslutade kommittén PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) att granska läkemedel med semaglutid. Semaglutid är godkänt för behandling av diabetes typ 2 och vissa fall övervikt. Produkter med substansen är Ozempic, Wegovy och Rybelsus.

Beskedet kom efter att två observationsstudier antytt en ökad risk för NAION, anterior icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati, vid användning av läkemedlet. Sjukdomen orsakas av ett minskat blodflöde till ögats synnerv och kan leda till synförlust.

Nu har PRAC granskat data från kliniska prövningar, studier om verkningsmekanismen, övervakning efter marknadsföring samt litteratur. Kommitténs slutsats är att NAION är en väldigt sällsynt bieffekt av samaglutid, vilket innebär upp till 1 fall på 10 000 personer som använder ämnet, skriver PRAC i ett pressmeddelande.

Resultat från flera stora epidemiologiska studier tyder också på att användning av semaglutid hos vuxna med diabetes typ 2 är förknippad med en dubbelt så hög risk att utveckla NAION än hos dem som inte tar läkemedel med substansen. Det innebär ungefär ytterligare 1 fall till de 1 på 10 000 per person och år av användning.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nu att informationen för läkemedel med semaglutid uppdateras med NAION som en mycket sällsynt bieffekt. Om patienter på semaglutid upplever synförlust eller kraftigt försämrad syn ska de genast kontakta sjukvården, och om NAION bekräftas ska behandlingen upphöra.

Läs även:
EMA-kommitté ska granska semaglutid efter fynd i studier
Omtalat viktminskningsläkemedel lanseras på allvar i Sverige
Läkemedelsverket breddar kampanj kring Ozempic – varnar för nätköp