Det är den första läkemedelsbehandlingen mot den typ av fettlever som numera kallas MASH (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) som rekommenderas villkorat godkännande inom EU för patienter med medelsvår till svår ärrbildning i levern. Indikationen gäller patienter som ännu inte utvecklat levercirros, så kallad skrumplever.
Sjukdomen är nära kopplad till kardiovaskulär och metabol ohälsa och kan utan behandling utvecklas till skrumplever eller levercancer.
Läkemedlet verkar genom att aktivera en specifik sköldkörtelhormonreceptor (THR-beta) i levern, vilket minskar fettinlagring, inflammation och fibros.
Ett villkor för godkännandet är att företaget bakom Rezdiffra inkommer med resultat från pågående studier för att bekräfta effekt och säkerhet. Enligt en interimsanalys av en pågående studie med 917 patienter med fibrosgrad 2 eller 3 var resmeritom bättre än placebo. Efter ett år hade inflammationen i levern läkt ut utan att ärrbildningen ökat hos 30 procent av dem som fått resmeritom. Motsvarande hade uppnåtts hos 10 procent i placebogruppen vid samma tidpunkt. Hos drygt 1 av 4 av dem som fått resmeritom minskade fibrosen utan att inflammationen förvärrades. I gruppen som fått placebo förbättrades knappt 2 av 10 på motsvarande sätt.
I slutänden blir det upp till EU-kommissionen att fatta beslut om att godkänna läkemedlet.
