Enligt Läkemedelsverket ska förskrivaren sedan 1:a mars 2015 skriva förkortningen »obs« på receptet vid betydligt fler tillfällen än tidigare [1]. »Obs« ska användas vid all förskrivning utanför läkemedlets produktgodkännande, så kallad off label-­användning (se ruta) och inte som tidigare bara vid överskriden dygnsdos. Saknas »obs« ska farmaceuten inte ­expediera receptet utan att ta kontakt med förskrivaren. Förändringen, i form av en tvingande föreskrift för både förskrivare och expedierande farmaceut, innebär onödigt merarbete i vården och på apoteken, samtidigt som signalvärdet av »obs« riskerar att urholkas.

Avsikten med »obs« på recept har ­tidigare varit att signalera till expedierande farmaceut att förskrivaren är medveten om att förskrivningen ­avviker från det normala så att farma­ceuten inte i onödan behöver ta kon­­takt med läkaren, till exempel som enligt tidigare föreskrift vid överskriden dygnsdos. Den nya föreskriften gör det nu tvingande för förskrivaren att skriva »obs« på receptet vid all off label-för­skrivning, även när den följer aktuellt kunskapsläge, klinisk praxis eller rekommendationer. Detta innebär en avsevärt förändrad innebörd av begreppet »obs« samt en kraftigt utvidgad ­användning.

Ett tydligt exempel på en allmänt ­accepterad off label-förskrivning är p-piller till unga. Enligt aktuella nationella behandlingsrekommendationer från bland annat Läkemedelsverkets ­terapiworkshop ses dessa som ett förstahandsmedel vid hormonell antikonception hos tonåringar, trots att det enligt produktresumén saknas data om säkerhet och effekt hos ungdomar under 18 år (se exempelvis desogestrel/Cerazette).

Ordinationen är en del i det samlade ansvar förskrivaren, det vill säga or­dinerande läkare, barnmorska eller sjuksköterska, har inte bara för själva receptet utan även för genomförande och upp­följning av läkemedelsbehandlingen [2].  

Överföringen av information i form av recept samt expedieringen på apotek bör därför inte ses som en fristående akti­vitet utan som en integrerad del av en läkemedelsprocess i öppen vård i ­enlighet även med E-hälsokommitténs aktuella betänkande »Nästa fas i e-hälso­arbetet« [3]. Det bör också han­teras som en del av hälso- och sjukvårdens varnings- och uppmärksamhetsinformation [4]. 

Om Läkemedelsverkets avsikt är att off label-förskrivning alltid ska markeras särskilt vid receptförskrivning borde denna fråga ha diskuterats. Dessutom borde hälso- och sjuk­vården ställa tyd­liga krav på Läke­medelsverket att lämna strukturerad information som kan användas i be­slutsstöd i vården kring denna fråga. Vidare borde man före införandet ha diskuterat om denna information i stället bör hanteras utanför fritext i doseringsfältet på pappers- och e-recept, det vill säga genom ett förändrat e-receptformat. 

Vi beklagar att denna förändring inte uppmärksammades av oss i den remiss­omgång som Läkemedelsverket genomförde inför den planerade förändringen av föreskriften, men vi vill också påpeka att en sådan för förskrivaren genom­gripande förändring behöver bli föremål för en betydligt djupare diskussion än vad som gjordes av Läkemedelsverket. 

Off label-användning ­av läkemedel

Enligt Socialstyrelsens termbank [5] innebär off label-användning en avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett avsteg från användning enligt den godkända produktinformationen. 

Med godkänd produktinformation avses produktresumé och bipacksedel som godkänts av läkemedelsmyndighet (Läkemedelsverket och EMA). Begreppet inkluderar även patientens användning.

Att användningen innebär ett avsteg från godkänd produktinformation kan vara medvetet eller omedvetet för den person som initierar och tar ansvar för off label-användningen. 

Observera att off label-användning inte bara innefattar avsteg från produktinformationens uppgifter om indikation och dosering, utan även avsteg från övrigt innehåll, som exempelvis kontraindikationer eller administreringssätt.

Den nya föreskriften öppnar för en rad tolkningssvårigheter kring vad som är, eller inte är, off label-förskrivning, då detta måste bedömas från hela texten i produktresumén (som är den text som bland annat ligger till grund för Fass-texten) och inte bara från enskilda stycken om indikationer eller dosering. 

Den expedierande farmaceuten har dessutom bara tillgång till uppgift om ålder, kön, dos och behandlingsända­mål (vilket inte är samma sak som ­ordinationsorsak) i doseringstexten och kan därför knappast förväntas ta ställning till andra aspekter av innehållet i produktresumén/Fass-texten.

Läkemedelsverket bör snarast se över den aktuella föreskriften och konse­kvenserna för förskrivare och expedierande farmaceut. Vidare bör frågan om »obs« analyseras utifrån behovet av överföring av uppmärksamhetsinformation i skilda situationer i dagens e-recepthantering och inte utgå från gårdagens pappersrecept. 

En klok utgångspunkt vore att i stället för att utgå från en produktresumé, som av många skilda skäl inte alltid avspeglar hur läkemedel bör används utifrån kunskap och beprövad erfarenhet, ge förskrivare och expedierande farmaceut möjlighet att utgå från ak­tuellt kunskapsläge och rekommendationer när de tar ställning till behov eller tolkning av uppmärksamhetsinformation.

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.