Det är med intresse vi läser Anders Lindgrens inlägg i Läkartidningen 15/ 2005 (sidorna 116o-2) om marknadsföringen av vår produkt TripBe. Vi respekterar och tar till oss hans synpunkter.


Indikation för TrioBe

Godkänd indikation för TrioBe är »Förebyggande av symtomgivande brist på vitamin B6, vitamin B12 och folsyra vid otillräckligt födointag eller malabsorption, framförallt hos äldre« och inte behandling för att sänka homocystein och/ eller förebyggande av hjärt-kärlsjukdom. Effekter på homocysteinnivåer är visserligen en av läkemedlets effekter, men är inte en direkt indikation, även om denna effekt finns beskriven under farmakodynamiska egenskaper i den av Läkemedelsverket godkända produktresumén.

Indikationen innehåller även en begränsning, »vid otillräckligt födointag eller malabsorption hos äldre«, och skall således inte uppfattas som en allmän rekommendation att ges till alla äldre för att förebygga eventuell B-vitaminbrist.


Prevention av symtomgivande brist

Med indikationen prevention av symtomgivande brist avses ett aktivt agerande av behandlande läkare att söka och behandla de patienter som på goda grunder kan antas riskera att utveckla en B-vitaminbrist med symtom. Vanligaste orsakerna till B-vitaminbrist hos äldre är malnutrition, malabsorption samt långtidsbehandling med vissa läkemedel. Nutritionsstatus hos äldre i kommunal vård och omsorg har på Socialstyrelsens initiativ kartlagts, och dessa studier visar en hög andel av misstänkt malnutrition [1]. Risken att utveckla B-vitaminbrist kan verifieras med anamnes och eventuellt styrkas med ett blodprov, där homocystein är en av flera markörer för funktionell B-vitaminbrist. För utredning av misstänkt B12-brist/-malabsorption ges god vägledning i Anders Lindgrens artikel i Läkartidningen år 2000 [2].


Homocystein – markör för B-vitaminbrist

För att fastställa vitaminstatus anses vitaminanalyser vara ett alltför trubbigt instrument, medan P-tHcy och S-MMA ger ett bättre mått på funktionell status av vitaminnivåerna. Homocystein är en svavelhaltig aminosyra som bildas vid metioninets metabolism. Vitamin B12, B6 och folsyra är alla nödvändiga för att metioninomsättningen skall fungera; brist på något av vitaminerna leder till en höjning av P-tHcy. En relativt vanlig polymorfism av metylentetrahydrofolatreduktas (C677T) är associerad med en moderat hyperhomocysteinemi, speciellt i samband med ett bristande folatintag [3]. Ett förhöjt P-tHcy-värde kan också bero på andra orsaker än vitaminbrist, tex nedsatt njurfunktion. Orsaken till förhöjt Hcy hos patienter med njursvikt är inte helt klarlagd [4].


Forskning om homocystein

Upptäckten av samband mellan förhöjda homocysteinnivåer och en rad olika sjuk- domstillstånd såsom neuralrörsdefekter, demens, kardiovaskulär sjukdom, diabetes mm har lett till en mycket intensiv forskning. Mycket kvarstår dock fortfarande att utröna, och fler studier behövs inom området. Trots att evidensbaserad medicin ännu inte till fullo existerar har behoven av riktlinjer på homocysteinområdet lett till att en expertgrupp, på EUs uppdrag, sammanställt ett expertutlåtande baserat på tillgänglig forskning och erfarenhet [3].

Flera interventionsstudier inom hjärt- kärlområdet pågår, och resultat från dessa förväntas komma under 2005. Prospektiva studier har visat att vitaminbrist [5] eller förhöjt Hcy [6] hos initialt friska individer är associerat till senare risk för utveckling av demens.


Vårt val av studier

I vårt val av studier har vi försökt belysa ämnesområdet från olika håll och hänvisat till den dokumentation som vid tidpunkten funnits tillgänglig. Vi är medvetna om att text och referenser till studier om eventuell morbiditet i relation till B-vitaminbrist måste anges på ett balanserat sätt så att det inte kan uppfattas som en behandling av ett sjukdomstillstånd, istället för en förebyggande åtgärd. Samtidigt är vi övertygade om att man i ett budskap om förebyggande behandling av en brist på ett ämne även måste informera om risker vid en faktiskt uppkommen sådan brist.


Fortsatt förskrivning

Vi menar att den aktuella förskrivningen av TrioBe speglar det faktum att det finns en bra kunskap om ämnesområdet hos landets läkare och att behandlingskostnaden per individ är låg samtidigt som riskerna med en förebyggande behandling synes vara mycket låga. Vi välkomnar därför Läkemedelsförmånsnämndens kommande granskning i samband med översynen av samtliga läkemedel i Sverige. Med anledning av Anders Lindgrens inlägg kommer vi att se över vår marknadsföring av TrioBe så att den klart uppfattas som seriös och informativ.