Varningstriangeln skapades på 1970-talet, efter en överenskommelse mellan de nordiska ländernas läkemedelskontrollmyndigheter. Varningstriangeln gav en signal om att läkemedlet kunde påverka förmågan att köra bil och andra fordon, hantera maskiner eller påverka andra situationer som krävde skärpt vaksamhet. Märkningen fyllde vid den tiden ett behov eftersom det på 1970-talet ännu inte fanns bipacksedlar i läkemedelsförpackningarna där mer detaljerad information kunde lämnas.

Ett starkt varumärke
Varningstriangeln var ett enkelt sätt att få fram ett viktigt budskap till såväl patienter som förskrivare. Varningstriangeln är ett starkt »varumärke« eftersom den för många är lättfattlig, har haft stort genomslag och allmänheten hyser ett stort förtroende för den. Märkningen har också varit uppskattad av tillsynspersonal i olika sammanhang och av arbetsgivare eftersom den underlättat beslut angående individers lämplighet att utföra riskfyllda eller säkerhetsmässigt viktiga arbeten.

Ny kunskap om läkemedelsreationer
Sedan införandet av märkning med varningstriangel på 1970-talet har emellertid ny kunskap om många läkemedels effekter på förmågan att utföra riskfyllda arbeten vuxit fram. Denna kunskap visar tydligt att reaktionerna på läkemedel är mycket varierande och sambanden komplexa. Även tidsandan har förändrats. Individen är i dag i mindre utsträckning villig att släppa ifrån sig ansvaret för sina handlingar liksom samhället är mer ovilligt att ta över detta ansvar, vilket också avspeglas i gällande trafiklagstiftning.

Triangelsystemet täcker inte alla medel
Slutligen har systemet med varningstriangeln tyvärr fått allt sämre täckning, exempelvis saknar tricykliska antidepressiva och neuroleptikagruppen märkning. Fass 2004 innehåller cirka 160 preparat märkta med varningstriangel, medan ytterligare cirka 450 har en trafikvarningstext men saknar triangel. Detta senare problem skulle visserligen kunna åtgärdas med en genomgång av godkända produkter, men faktum kvarstår att patienter reagerar olika på läkemedel. Beroende på individuella förutsättningar såsom ålder, kroppsvikt, sjukdomar, funktionsnedsättningar, interindividuella skillnader i känslighet samt vilka andra läkemedel vi använder, kan vi få olika effekter och biverkningar.
Vissa individer kan köra bil med rimlig säkerhet trots att de använder ett triangelmärkt läkemedel, medan andra kan få en trafikfarlig påverkan av läkemedel utan varningstriangel. Vidare kan ett läkemedel som i sig ger en viss grad av påverkan på körförmågan skydda mot en mycket större olycksrisk när det används på rätt sätt mot sjukdom som påverkar körförmåga/olycksrisk, exempelvis karbamazepin vid epilepsi eller neuroleptika vid psykossjukdomar. I dessa fall är läkemedelsbehandlingen en förutsättning för att patienten ska vara en säker förare.
Dessutom finns en rad andra faktorer som var för sig eller tillsammans påverkar vår körförmåga. Sådana faktorer kan vara bristande körförmåga, trötthet, psykisk obalans, synnedsättning, psykisk sjukdom, somatisk sjukdom, alkohol och narkotika. Det går därför inte att säga vilka läkemedel som kan påverka en viss persons körförmåga med en sådan rimlig säkerhet som krävs för ett märkningssystem.

Komplex verklighet
En del läkemedel ger påtagliga, för patienten lätt igenkännbara, symtom i form av trötthet och dåsighet, exempelvis morfinanalgetika, medan andra påverkar reaktionsförmågan utan att patienten mer än undantagsvis kan känna av detta, exempelvis benzodiazepiner. Vidare är naturligtvis läkemedlens farmakokinetiska egenskaper och individuella skillnader i dessa av stor betydelse för när ett läkemedel kan påverka en patients körförmåga i relation till tidpunkten för läkemedelsintag. Det är omöjligt att med en enkel märkning förmedla information till patienten som på ett fullgott sätt beskriver en så komplex verklighet.

Slopar triangeln
Varningstriangeln kan alltså invagga både patienter och förskrivare i falsk trygghet på grund av dels den inkonsekventa användningen av symbolen, dels den ovan beskrivna komplexiteten. Systemet med märkning av trafikfarliga läkemedel med varningstriangel kan därför inte sägas uppfylla de krav man idag rätteligen kan ställa på sådan märkning. Att revidera eller gradera märkningssystemet löser inte heller problemen, snarare tvärtom. Läkemedelsverket har därför beslutat att varningstriangeln ska tas bort från läkemedelsförpackningarna och att den nödvändiga trafikvarningsinformationen istället tydligt skall framgå av bipacksedeln.

Tidsplan
Från den 1 juli 2005 kommer varningstriangeln att börja tas bort från läkemedelsförpackningarna. Efter den 1 januari 2007 godkänns inga nya förpackningar med varningstriangel, och efter den 30 juni 2007 får inte längre förpackningar med varningstriangel säljas.

Åtgärder som ersätter varningstriangeln
I samband med att triangeln försvinner införs istället en generell märkning på alla läkemedelsförpackningar som uppmanar patienten att läsa bipacksedeln före användning. Vidare ska en utförlig varningstext finnas i bipacksedeln. Huvudbudskapet i denna text är:
att patienten själv är ytterst ansvarig för att bedöma om hon/han är i kondition för att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet
att såväl läkemedlets effekter som dess biverkningar eventuellt kan påverka denna förmåga
att andra avsnitt i bipacksedeln (till exempel avsnittet om biverkningar) kan ge vägledning till hur läkemedlet kan påverka individen
att man kan vända sig till läkare eller apotekspersonal för ytterligare information eller diskussion om läkemedlets inverkan på trafiksäkerheten.

Fråga om patienten kör bil
Som förskrivare av läkemedel har det alltid varit läkarens skyldighet att informera patienten om möjliga biverkningar, interaktioner och andra risker som läkemedel kan innebära, även om tyngdpunkten oftast inte legat på trafiksäkerhet. Borttagandet av varningstriangeln innebär att det nu blir nödvändigt att fråga om patienten kör bil för att kunna ge patienten adekvat information i det fall läkemedlet kan påverka trafiksäkerheten. Vi påminner om rubriken trafik i Fass respektive punkt 4.7 i produktmonografin för kollegor som är osäkra över läkemedlets inverkan på trafiksäkerhet.
*
Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.

Minst 90 procent av konsumenterna ska känna till förändringen

Faran med att ta bort en varningsmärkning är att patienter och förskrivare inte uppmärksammar förändringen utan tolkar avsaknaden av varningstriangel som att det aktuella läkemedlet är säkert vid bilkörning. Läkemedelsverket kommer därför att i samarbete med Apoteket AB och Läkemedelsindustriföreningen dra igång en informationskampanj till såväl förskrivare, apotekspersonal och patienter som till allmänheten. Den viktigaste informationskanalen är apoteken, men en rad andra medier, framför allt facktidningar och tidningen »Information från Läkemedelsverket« kommer att användas. Huvudmålsättningen med kampanjen är att förmå patienter att läsa bipacksedeln innan man tar sitt läkemedel. Förutom att detta är viktigt från trafiksäkerhetssynpunkt är det också av betydelse för att minimera risken för onödiga biverkningar, olämpliga interaktioner mfl risker som det informeras om i bipacksedeln. Målsättningen är att alla förskrivare och all apotekspersonal samt minst 90 procent av läkemedelskonsumenterna skall känna till förändringen före övergångstidens slut. Resultatet av informationskampanjen kommer att följas, och vid behov kommer den att intensifieras.


Bild: Airi Iliste
När varningstriangeln försvinner införs i stället en generell märkning på alla läkemedelsförpackningar som uppmanar patienten att läsa bipacksedeln före användning. Bipacksedeln ska dessutom vara försedd med en utförlig varningstext.