Vi har tagit del av och svarar här på ännu ett kritiskt inlägg från Åke Thörn [1] avseende etiken i två aktuella befolkningsstudier, LifeGene [2] och EpiHealth-kohorten [3].

För att medicinsk forskning ska kunna komma framåt i jakten på förståelse av biologiska mekanismer bakom sjukdomsutveckling, och därmed kunna identifiera möjliga nya behandlingsmål, behövs stora befolkningsstudier med biobanker och registeruppföljningar, vilket vi har unika möjligheter till i vårt land. Detta är syftet med flera pågående befolkningsstudier, bland annat de två nämnda.

Ett brett politiskt stöd för denna ambition finns i propositionen »Forskning och innovation« (Prop. 2012/13:30) samt i regeringens beslut (2009) om att skapa två strategiska forskningsområden (SFO) för avancerad epidemiologisk forskning, ett i samarbete mellan Lund och Uppsala universitet (SFO EpiHealth) samt ett vid Karolinska institutet.

En bärande princip är etikgodkännande samt deltagares frivilliga anslutning till screeningundersökningar som syftar till både nutida och framtida forskning för att lösa medicinska problem. Numera ska det informerade samtycket alltid vara skriftligt dokumenterat samt arkiveras. I de två befolkningsstudierna LifeGene [2] och EpiHealth-kohorten [3] har hittills fler än 50 000 svenskar frivilligt deltagit och lämnat sitt samtycke på detta sätt.

Åke Thörn redogör för sin uppfattning om etiska problem och redovisar ett nyligen fällt yttrande av Justitieombudsmannen (JO) avseende den formella handläggningen av ett etiktillstånd för EpiHealth-kohortens huvudstudie vid Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala (REPN-U) [4]. JO kritiserar vissa procedurfrågor, men avslutar med »Vad som i övrigt kommit fram leder inte till något uttalande från min sida« [4].

Från EpiHealth-kohorten uppfattar vi att det sammantaget fortsatt finns ett fullt giltigt etiktillstånd för vår screeningundersökning, baserat på ett ordförandebeslut som tagits på delegation enligt lokalt regelverk.

Datainspektionen (som stoppade LifeGene, följt av en lagändring 2013) har inte agerat mot EpiHealth-kohorten. Forskningsplanen i EpiHealth-kohorten definierar en rad medicinska tillstånd (kroniska sjukdomar och funktionsnedsättning) som utgör fokus för forskningen riktad mot den medelålders och äldre befolkningen. Denna ambition har hittills mer än 20 000 vuxna och beslutskapabla svenskar valt att stödja genom sitt frivilliga deltagande baserat på signerat informerat samtycke.

Vad gäller Bengt Westerbergs utredning så lämnades ett slutbetänkande till den ansvariga ministern i juni 2014 [5], vilket nu har remissbehandlats och för närvarande bereds inom regeringskansliet [6].

Mycket riktigt syftar denna utredning till att underlätta för forskning och innefattar möjligheten att använda olika register (inklusive data från befolkningsstudier samt analys av prov från biobanker). Argument för breda samtycken på basen av information till enskilda deltagare förs fram. På liknande sätt arbetar forskare i bland annat England inom ramen för UK Biobank, där resultat redan kunnat öka förståelsen av till exempel faktorer associerade med ökad mortalitet i medelåldern [7].

Sverige behöver liknande forskning med stöd av gällande lagar. För oss gäller följande etiska fundament:

  • Individer deltar frivilligt på basen av signerat informerat samtycke
  • Det finns giltiga etiktillstånd
  • Det är etiskt rätt att försöka hitta nya mekanismer bakom sjukdomsutveckling gällande till exempel kroniska folksjukdomar i syfte att kunna ta fram nya behandlingsmöjligheter – att avstå vore djupt oetiskt!

Lär mer:
Etikprövningssystemet sviktar

Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna.