Enskilda forskare och organisationer har sedan »Lagen om etikprövning på människa och biologiskt material från människa« trädde i kraft den 1 januari 2004 löpande pekat på svagheter i lagen. Bland annat skrev Landstingsförbundet och Svenska kommunförbundet ett gemensamt brev till regeringen i december 2004 där man lyfte fram hur kostnaden för etikprövning slår hårt mot viktig forskning.
För enskilda forskningsprojekt kan prövningsavgiften på 5000 kronor vara mycket kännbar, framför allt i de fall det saknas sponsorer. Och forskningsprojekt med fler huvudmän, med en etikprövningsavgift på 16000 kronor, upplevs dessutom som orättvis för mindre landsting. De måste, till skillnad från stora sjukvårdsregioner, söka samarbete med andra landsting för att genomföra vissa stora forskningsprojekt.
»Nedrustning av forskningsetiken«
Överläkare Tom Mjörndal vid Norrlands Universitetssjukhus i Umeå valde att inte stå till förfogande för val till den nya etikprövningsnämnden trots att han varit ledamot i den tidigare etikkommittén. Han menar att den nya organisationen innebär en »nedrustning av forskningsetiken«.
– Lagen är idag allt för smal. Den innefattar exempelvis inte etisk prövning av enkätundersökningar, vilken vi tidigare såg som mycket angelägen då sådana kan innehålla känsliga frågor. Dessutom drar sig många för att söka etisk prövning på grund av kostnaderna, säger Tom Mjörndal.
Han ställer sig dock positiv till att etikprövning blev reglerad i lag, och att det nu finns en formell väg att överklaga ett beslut i Etikprövningsnämnden.
Tom Mjörndal får medhåll av docent Lars Bergholtz, tidigare vetenskaplig sekreterare i den etiska kommittén i Linköping och idag vetenskaplig sekreterare i den nya forskningsetiska nämnden.
– Enkätstudier borde ingå i lagen, och visst är kostnaderna för etisk prövning ett problem. Den mest dramatiska förändringen för oss jämfört med tidigare är att antalet prövningar har minskat och det beror nog till stor del på avgiften. Förr hade vi ett 30-tal prövningar per sammanträde, idag har vi 10–20 prövningar, säger Lars Bergholtz.
Byråkratin består
Lagman Erik Lemperts förslag till förändringar i Etikprövningslagen, som nu överlämnats till regeringen, innefattar en breddning av lagen till att även gälla vissa enkätstudier. Dessutom vill han ersätta det ganska oklara begreppet »rådgivande yttrande« med »frivillig etikprövning«, vilket också det tas emot positivt bland dem Läkartidningen haft kontakt med.
Men den ganska omfattande byråkratin består, liksom etikprövningsavgifterna. I direktiven till Erik Lemperts utredning ingick att se över byråkratin när det gäller ansökningsförfarandet vid läkemedelsprövningar. Idag måste forskaren söka tillstånd från både etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket.
Han anser dock att ansökningarna syftar på olika aspekter av forskningen, och han vill inte idag föreslå någon ny ordning vid ansökningsförfarandet.
– Jag menar att det är något som Läkemedelsverket och Vetenskapsrådet tillsammans borde se över, säger Erik Lempert.
Professor Olof Johnell, vetenskaplig sekreterare i Etikprövningsnämnden i Lund tror att viktig forskning riskerar att inte bli gjord till följd av prövningsavgifter, och byråkratin som han menar ökat även till följd av det faktum att nämnden nu har status som egen myndighet.
Även professor Bengt Simonsson i Uppsala pekar på den ökade pappershanteringen. Han är vetenskaplig sekreterare i Etikprövningsnämnden i Uppsala, och liksom Olof Johnell i Lund ingick han även i den gamla etikkommittén.
– Forskarna upplever det idag mycket jobbigare att göra en ansökan. Blanketten är knepigare än tidigare och det blir mer papper att hantera. Men samtidigt har patientsäkerheten blivit större, säger Bengt Simonsson.
I Uppsala prövas idag drygt 25 ansökningar inom området medicin per sammanträde. Den tidigare etikkommittén hanterade 30–35 ansökningar per sammanträde.
Positivt med jurist som ordförande
De farhågor om att etikprövningarna skulle kantra åt en juridisk diskussion i stället för en etisk, till följd av att nämnderna nu leds av en jurist, har inte besannats. Åtminstone inte enligt de nuvarande vetenskapliga sekreterarna i etikprövningsnämnder som Läkartidningen varit i kontakt med. Tvärtom har nyordningen lett till klara förbättringar. Dessutom upplever många att besluten idag är mer konsekventa än tidigare.
– Domare är vana att lyssna och leda den här typen av diskussioner. Dessutom finns det många ansökningar som juridiskt kan vara knepiga att hantera, de kan innefatta bestämmelser i Personuppgiftslagen etc, säger Bengt Simonsson.
– Vi inom professionen har lärt oss mycket genom att en jurist leder nämnden och det är vår uppgift att styra diskussionen mot de etiska frågeställningarna, det vill säga förhållandet mellan risk och nytta.
I förra numret skrev Läkartidningen om den statliga utredning som föreslår att kraven på etikprövning utökas.
